【精品】飞行检查整改报告.doc

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1、生产企业飞行检查存在问题的整改报告市药监局：首先，感谢局领导和专家在百忙之中于2013年08月26F1至2013年08月27口莅临我公司进行为期两天的生产企业飞行检查的现场考核工作。领导和专家组经过文件查阅和现场考查，通过提问沟通，指出我公司存在的问题，同时给出了改进的建议。根据检查结果，检查中主要发现如下问题：一般不符合项:1、0601程序文件中未体现管理者代表职责；2、1303整个区域湿度超标，未采取措施；3、1402洁净区前缓冲区走廊、地而、墙而不洁积尘；脱包间滴漏未水封;冋风口于外界有间隙；4、

2、1602洗手盆龙头过高，易溅水；5、1603手洗消毒液未按规定交替使用；6、1801-1804员工健康证出具单位不是县级以上医院；7、2004员工未按要求定期修剪指卬；8、2501未对因原材料改变造成的产品工艺更改对工艺卡进行及时更新，工艺卡参数与实际生产记录不同；部分文件缺少受控章；9、3803PP料（巴西产）生产厂家提供的检测报告未标明批号，无法证实与企业所进材料的对应关系；10、3901未在采购合同中体现外购原材料（弹簧）的采购要求；11、3904企业未将PP料（巴西产）的生产厂商列入合格供方评价

3、表中;12、4106喉镜初包装材料未按进货检验规程要求使用双层包装供货；13、4301-4304缺少具体产品的关键工序、特殊工序的验证；14、4601净化注塑车间中挤出工序使用的工貝杆头用塑胶纸包裹，易污染产品、易脱落，不易清洗；15、16、17、18、19、20、21、22、产记录;4602净化车间内中控室的其中一个柜子生锈严重;洁净区内模具所使用的脱模剂未确认是否会影响产品质量；工位器具的存放未分门别类，标识不够清晰；企业使用的灭菌方法分析认证不够充分；未制定环氧乙烷进货及存放控制的文件；EO泄露报

4、警器有误报现象；批生产记录内容不全，装配后的检漏、清场记录等未纳入批生4702二楼包装车间一-个传递窗无紫外线灯；48024902530156015605520223、6101小包装标签的样单（麻醉配套管）与实际标签不符，样单屮无生产日期或生产批号，无生产地址和电话；24、6304企业压差表自校报告屮使用的经计量合格的压差表编号为HK-JC-053,而实际察看计量证书发现合格表编号为HK-JC-052；25、6602样品留样数量不足。一次性使用吸湿冷凝加湿器（生产批号20120812）,留样数为4套，企

5、业于2013年7月25日已将4套样品均用于内部测试，其中3套用于物理检测，1套用于无菌检测。不符合留样管理制度屮规定的留样吋间为产品有效期后一年的要求；26、6802企业2013年度管理评审计划、评审报告缺少批准人签字；内审报告缺少轮阅人员签字；27、7501对生产过程屮发现的不合格品处理无记录；28、8301未开始采取适当的分析方法对产品质量和质量管理体系运行状况进行数据分析；严重不符合项：1、*6303净化车间缓冲间（一、二层）两个压差表均无法归零；检验器具合格标签过期。针对此次检查，面对领导和专家

6、提出的问题及宝贵建议，公司领导十分重视,于2013年08）-]28R在总经理的安排下，各部门负责人、技术人员和质量管理人员，召开了检查结果通报及关丁•相应问题整改安排的会议。会上对领导捉出的问题进行了分析，毎个问题都是由于管理不到位引发的客观事实。而各部门也都清楚地认识到本部门存在的问题。经过分析，会议最后将问题落实到各个责任部门。制定整改计划，计划于2013年09月06H前完成所冇整改并完成验证工作,管理者代表负责监督整改的进程和内部沟通以及审核整改完成情况，各部门负责人负责组织部门内部进行整改工作的

7、落实，截止9川2H各项整改工作如期完成,冃均过了冇效性的确认。最后，感谢领导对我公司工作中的不足之处给予批评指正，并提出宝贵的建议。对各级领导的关心和爱护，我们感到十分珍惜，在今后的工作屮一定增进沟通，相互协作，增强质量管理意识。在各级领导的帮助下，将质量管理体系冇效的运行，并进行持续有效的改进，使各项管理工作得到逐步的提高。附：整改计划完成情况汇总表XXXX医疗器械有限公司2013年09月05日整改计划完成情况汇总表序号存在的问题及不符合条款不合格性质原因分析整改措施责任部门计划完成时间实际兀成时间整

8、改完成情况10601程序文件中未体现管理者代表职责—般不符合项管理者代表人员更换，任命书未及时进行更新，管理者代表任命页屮明确了管理者代表的职责%1将所有-《质最手册》中管代任命书进行更新；%1加强文件更新的管理，对更新文件及时进行发放替换品管部8月29口828U经验证，纠正措施完成，且有效。21303整个区域湿度超标，未采取措施—般不符合项由于空调系统冷凝水排水不畅而积水，导致湿度偏高。已整改了空调系统冷凝水的排放，另外又增加了除湿设施-