gsp飞行检查整改

《gsp飞行检查整改》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、gsp飞行检查整改如何应对GSP飞行检查中国医药招商

2、XX-11-1719:17导读为加强监督检查，强化安全风险防控，国家食品药品监管总局自XX年1月开展了中药材专业市场进行飞行检查。继国家总局飞检以来，各地陆续开展了飞行检查。根据国家药监总局及各省公告，据不完全统计，截止XX年11月130,全国共有83家药品批发企业被撤销GSP证书，33家药品批发企业收回GSP证书。那么飞行检查是什么呢，又是怎么样的一个模式和实施特点呢？小编带你走入检查的真相。、飞检的由来药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，具有

3、突击性、独立性、高效性等特点。XX年5月，根据群众举报，国家食品药品监管局委派药品认证管理中心对广东省一药品生产企业的违规行为进行核查。检查组在事先不通知企业,不让企业做任何准备的情况下，对其进行现场检查。由于检查突然，收到了良好的效果，飞行检查的方式得以确认。XX年4月24日，国家食品药品监督管理局正式颁布了《药品GMP飞行检查暂行规定》。XX年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序》。XX年6月29日，《药品医疗器械飞行检查办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自XX年9月1日起施行。二、检查范围有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查:1

4、•投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；2.检验发现存在质量安全风险的;3.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;4.对申报资料真实性有疑问的；5.涉嫌严重违反质量管理规范要求的;6.企业有严重不守信记录的;7.其他需要开展飞行检查的情形。三、检查特点在飞行检查与日常检查、跟踪检查等相比，有几个非常突出的特点:1•行动的保密性。飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在1=1最后时限才得到通知。检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点

5、集中后，第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。2•检查的突然性。由于飞行检查的保密性，所以，检查组现场所看到的就是企业日常生产、经营管理的真实状况。3•接待的绝缘性。飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。4•现场的灵活性。药品认证管理中心制定检查预案,主要确定现场检查重点。检查组现

6、场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。5•记录的即时性。检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。6•现场检查时限的不确定性。食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。四、现场检查要求1•被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配

7、合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。2•检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等;对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹，要求记录能客观真实反映现场检查情况。飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。3•检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被

8、检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。4•检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。5•特殊情形的,检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定:①需要增加检查力量或者延伸检查范围的;②需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的;③需要立案查处的;④涉嫌犯罪需要移送公安机关的;⑤其他需要报告的事项。五、处理结果请1・根据飞行检查结果，食品药品监督