精益清洁验证案例分析.ppt

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1、精益清洁验证–案例分析CLEANINGVALIDATIONALEANCASESTUDYJPTConsultingKeithPowell-EvansContent目录1.CleaningStrategyp1–9清洁策略2.CleaningValidationp9–19清洁验证A)Objectivep9目标B)Scopep9范围C)Approach:方法:Family/Groupingp9–14族/组CVTests/Limitsp15清洁验证测试/限度CVLife-cyclep16清洁验证生命周期Docum

2、entstructurep17-18文件结构CleanHoldTimep19清洁持续时间3.Summaryp20概要CleaningStrategy清洁策略DescribedinSOP-xxx在SOP-XXX中进行描述COP:Partswashers(incl.COPbaths)COP:零件清洗机(包括COP批次)CIP:CleaningbyCIPskidsChromatographycleaningUF/DFcleaningCIP:由在线清洁(CIP)SKID进行清洁色谱清洁UF/DF清洁4Eq

3、uipment设备Equipment设备1)COPLOCATIONSCOP位置COP-001COP-002COP-003COP-0045CIP-008CIP-002CIP-001CIP-005CIP-006CIP-0072)CIPLocations:CIP位置CIP-0096CHR-012CHR-001CHR-004CHR-0113)CIPskidsChromatography&UF/DF:CIP色谱与UF/DFCHR-010CHR-013FIL-005FIL-014FIL-009FIL-0087E

4、xampleofCIPcircuit：1)Processschematic:CIP管路示例：1）工艺图ProductVessel产品罐ProductVessel产品罐BufferVessel缓冲罐8ExampleofCIPcircuit:2)SchematicforcleaningCIP管路示例：2）清洁图ProductVessel产品罐ProductVessel产品罐BufferVessel缓冲罐CIPSUPPLYCIP供应CIPRETURNCIP返回CIPSUPPLYCIP供应CIPRETURNCI

5、P返回CIPSUPPLYCIP供应CleaningOverview(Continued)清洁概述(续)124563Typically6cleaningPhases:典型的6个清洁阶段:PRE-RINSEPHASE预先冲洗阶段WASH1(Caustic)洗涤1(碱)3)POSTRINSE后冲洗4)WASH2(Acid)洗涤2(酸)PREQUALITYRINSE高质量冲洗FINALRINSE(hotWFI)最后冲洗(热注射用水)CleaningOverview(Continued)清洁概述(续)Specif

6、iccleaningprocedures具体的清洁程序=>howtopreparetobecleanedsystems如何准备清洁系统=>CleaningRecipetobeused,whichdefines:所使用的清洁方法,其规定:Flows流量Times时间Concentrationcleaningagents清洁剂浓度Temperatures温度DirtyHoldTime/CleanHoldTime脏东西保持时间/清洁保持时间=>definedinSOP-xxx在SOP-XXX中进行规定Clea

7、ningValidation(CV)清洁验证VAL-VMP-xxxObjective:Demonstratecleaningefficiency(incl.DirtyHoldTimes)andCleanHoldTimes目的:证明清洁效率(包括脏东西保持时间)以及清洁保持时间2.Scope:范围:COP:Partswashers零件清洗机CIP:CleaningbyCIPskids用在线SKID清洁ChromatographySKIDcleaning色谱SKID清洁UF/DFSKIDcleaningUF

8、/DFSKID清洁CleaningValidation(CV)清洁验证VAL-VMP-XXX3.Approach:方法:Product(DrugSubstance)dedicated产品(原料药)专用COP:Validationofmax.loadCOP:最大装量验证CIP:Family/Groups–worstcase(seenextpages)族/组–最差情况(见后页)13DownstreambufferPreparation下游缓冲