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《中药制剂分析第七章、各类中药制剂分析.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、第七章、各类中药制剂分析内蒙古医学院药物分析教研室用药材提取物制备的液体制剂合剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、注射剂等无植物组织与细胞，故无显微鉴别第一节各类液体制剂分析形状相对密度和总固体含量pH装量乙醇量甲醇量防腐剂量微生物限度一般检查项目一、一般质量要求二、液体制剂质量分析的特点药味较少，有效成分明确：有效成分要为较多：一个或几个具有代表性的成分药味较多，成分复杂：总固体含量必须以药材的质量合格，配方用量准确，并严格遵守工艺操作为前提1.合剂单剂量合剂也可称为“口服液”合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液
2、体制剂。2、酒剂与酊剂酒剂酊剂药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂三、实例2、相对密度测定法相对密度系指在共同特定的条件下,某物质的密度与水的密度之比.除另有规定外,温度为20℃。液体药品：一般用比重瓶进行测定易挥发的液体：韦氏比重秤进行测定。比重瓶法(1)精密称定重量的比重瓶装满供试品,装上温度计(瓶中应无气泡),置20℃的水浴中放置10-20min,使内容物的温度达到20℃,除去溢出的液体,立即盖上罩.然后将比重瓶自水浴中取出,将比重瓶的外面擦干,精密称定,减去比重瓶的重量,求得
3、供试品的重量后,将供试品倾去,洗净比重瓶,装满新沸过的冷水,照上法测得同一温度时水的重量计算,即得.(2)精密称定重量的比重瓶装满供试品后，置20℃(或各药品项下规定的温度)的水浴中放置10～20分钟,插入中心有毛细孔的瓶塞,使过多的液体从塞孔溢出，并用滤纸将瓶塞顶端擦干，照上述(1)法，自“然后将比重瓶自水浴中取出”起测定，即得。韦氏比重秤法取20℃时相对密度为1的韦氏比重秤,用新沸过的冷水将所附玻璃圆筒装至八分满,置20℃的水浴中,调节温度至20℃,将玻璃锤浸入圆筒内的水中,秤臂右端悬挂游码于1.0000处调节秤臂左端的螺旋使
4、平衡,将玻璃圆筒内的水倾去,拭干,装入供试液至相同的高度并用同法调节温度后再把拭干的玻璃锤浸入供试液中调节秤臂上游码的数量与位置使平衡读取数值即得供试品的相对密度。3、乙醇量测定法1）色谱条件与系统适用性试验二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球(0.25～0.18mm)作为载体，柱温为120～150℃；正丙醇(内标物)为内标物，照气相色谱法测定。应符合下列要求：(1)正丙醇计算的理论板数应>700(2)乙醇和正丙醇两峰的分离度应>2(3)上述3份溶液各注样5次,所得15个校正因子的变异系数不得大于2.0%标准溶液的制备精密量取恒温
5、至20℃的无水乙醇和正丙醇各5ml,加水稀释成lOOml,混匀,即得.供试溶液的制备精密量取恒温至20℃的供试品适量(相当于乙醇约5m1)和正丙醇5ml，加水稀释成lOOml，混匀，即得。测定法连续注样3次,计算的平均值作为结果.附注(1)在不含内标物质的供试溶液的色谱图中,与内标物质峰相应的位置处应不出现杂质峰.(2)标准溶液和供试溶液各连续3次注样所得各次校正因子和乙醇含量与其相应的平均值的相对偏差，均不得大于1.5％，否则应重新测定。(3)选用其他载体时，系统适用性试验必须符合本法规定药材提取液的浓缩液煎膏剂(膏滋)、糖浆剂
6、流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体）无植物组织与细胞，故无显微鉴别第二节各类液体制剂分析形状乙醇量含糖量pH相对密度和总固体含量不溶物装量微生物限度一般检查项目一、一般质量要求检测时一般需经有机提取后分析(1)有效成分明确且有适当方法,测定有效成分的含量(2)有效成分不明或无定量方法的,可测一定溶剂的浸出物含量(3)对于流浸膏,有的测总固体量以控制其质量二、半固体制剂质量分析的特点浸膏剂流浸膏剂当有单味药组成时，杂质较少，可稀释后直接测定；杂质较多时需净化处理，可用稀释后萃取法、回流提取法、柱色谱分离法等。糖浆剂含有较多的糖，分析前应
7、净化煎膏剂黏稠度更大，在预处理时可先加水或稀醇稀释后，用糖浆剂相似的方法分离、净化药材提取物、药材粉末加赋形剂、制备而成丸剂、片剂、散剂、颗粒剂、栓剂、胶囊剂、滴丸剂等有植物组织与细胞，可做显微鉴别第三节固体中药制剂分析一、丸剂指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成球形或类球形制剂，分为蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸、微丸等，是常用的中药制剂之一。检查项目性状水分重量差异、装量差异和装量溶散时限微生物限度（一）丸剂的一般质量要求（二）丸剂质量分析的特点1.样品的预处理2.样品的提取3样品的净化二、片剂药材提取物
8、加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的园片状或异形片状的制剂，分为浸膏片、半浸膏片和全粉片检查项目性状重量差异崩解时限硬度微生物限度（一）片剂的一般质量要求（二）片剂质量分析的特点片剂中常含有一定量的赋形剂，这些赋形剂大多是水溶性的，用有机溶
