7各类中药制剂分析

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1、7各类中药制剂分析本文由wuqifan211贡献ppt文档可能在WAP端浏览体验不佳。建议您优先选择TXT，或下载源文件到本机查看。第七章各类中药制剂分析P184楼一层中药制剂最传统的剂型:中药制剂最传统的剂型膏,丹,丸,散,酒,露,曲,茶等随着发展又出现:随着发展又出现片剂,颗粒剂,胶囊剂,口服液,气雾剂,注射剂,滴丸和软胶囊等科学技术不断发展还将涌现更多新的中药制剂:科学技术不断发展还将涌现更多新的中药制剂分类形式很多物态：固体、半固体、液体等分散体系：真溶液、混悬剂、乳剂、微乳剂等如：给药途径：口服制剂、外用制剂、注射剂等制法：浸出制剂、无菌制剂等①含有

2、原中药材--成分在组织或细胞内不已很快提出；如散剂,丸剂,片剂等②含有防腐剂、抗氧剂、矫味剂等添加剂对成分干扰较大；如糖浆剂等③赋形剂和添加剂在中药制剂的含量对制剂质量或人体健康有影响，有时还必须对其进行含量测定。§1液体中药制剂的分析液体中药制剂合剂、口服液、酒剂、酊剂液体中药制剂的一般质量要求性状—气味、沉淀相对密度（合剂、口服液）和总固体含量（酒剂）相对密度测定：比重瓶和韦氏比重称方法一：无水乙醇搅拌提取后挥干测定→含糖、蜂蜜的酒剂含糖、含糖总固体含量测定方法二：直接取上清液挥干测定→含糖、蜂蜜的酒剂含糖、含糖§1液体中药制剂的分析一般质量要求pH值—与

3、稳定性有关值与稳定性有关装量差异单剂量灌装的合剂、口服液装量差异检查单剂量灌装的合剂、口服液—装量差异检查合剂、酒剂、酊剂—最低装量检查合剂、酒剂、酊剂最低装量检查检查方法：检查方法：取供试品5支，将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内，室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。乙醇量—酒剂、乙醇量酒剂、酊剂酒剂测定方法：测定方法：气相色谱法或蒸馏法甲醇量酒剂和酊剂中每1升供试液含甲醇量不得超过0.4g。§1液体中药制剂的分析一般质量要求防腐剂量山梨酸（CH3CH=CHCH=CHCOOH）山梨酸（）性质：微溶于水

4、，易溶于乙醇、乙醚，可溶于碳酸氢钠溶液，性质：微溶于水，易溶于乙醇、乙醚，可溶于碳酸氢钠溶液，极易随水蒸干挥发HPLC测定：C18色谱柱，甲醇水-乙酸，260nm检测测定：色谱柱，甲醇-水乙酸乙酸，测定检测苯甲酸（苯甲酸（C6H5-COOH））性质：微溶于水，在沸水中溶解，易溶于乙醇、乙醚，性质：微溶于水，在沸水中溶解，易溶于乙醇、乙醚，在热空气中有挥发性HPLC测定：ODS反相色谱柱，乙腈水-乙酸，236nm检测测定：反相色谱柱，乙酸，测定反相色谱柱乙腈-水乙酸检测微生物限度标准§1液体中药制剂的分析一般质量要求微生物限度标准细菌数霉菌、酵（个/ml）母菌数

5、（个/ml）合剂、口服液酒剂酊剂100500100100100100大肠杆菌（个/ml）不得检出不得检出不得检出外用酒剂和酊剂均不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。其他§1液体中药制剂的分析实例：1.复方扶芳藤合剂(扶芳藤、黄芪、红参)p228扶芳藤、黄芪、a.制法：红参醇提、药渣与扶芳藤、黄芪水提，回收、制法：红参醇提、药渣与扶芳藤、黄芪水提，回收、制法碟片分离、浓缩等，加糖、防腐剂、香精等碟片分离、浓缩等，加糖、防腐剂、香精等b.性状：红棕色澄明液体、气芳香、味甜、微苦性状：红棕色澄明液体、气芳香、味甜、性状c.鉴别：相对密度应不低于鉴别：应不低于1.2

6、0鉴别d.检查：pH值检查应为4.0～6.0应符合合剂项下有关的各项规定其他e.含量测定：薄层扫描含量测定§1液体中药制剂的分析实例：2.烧伤灵酊（虎杖、黄柏、冰片）P229虎杖、黄柏、冰片）a.制法：虎杖、黄柏粉碎、乙醇渗漏，冰片溶解。制法：制法b.性状：红棕色或深棕色澄明液体。性状：红棕色或深棕色澄明液体。性状c.鉴别：鉴别：鉴别相对密度应为0.84～0.90～应为应为70%～75%应符合酊剂项下有关的各项规定d.检查：乙醇量检查其他e.含量测定：高效液相色谱法含量测定§2半固体中药制剂的分析半固体中药制剂流浸膏剂、浸膏剂、糖浆剂、流浸膏剂、浸膏剂、糖浆剂

7、、煎膏剂等半固体中药制剂的一般质量要求性状—气味、澄清度、性状气味、澄清度、沉淀气味乙醇量流浸膏剂至少含20%乙醇。乙醇。流浸膏剂至少含乙醇pH值—糖浆剂糖浆剂§2半固体中药制剂的分析半固体中药制剂的一般质量要求相对密度和总固体含量除另有规定外，取供试品适量，精密称定，加水约倍除另有规定外，取供试品适量，精密称定，加水约2倍，精密称摇匀，作为供试品溶液。定，摇匀，作为供试品溶液。照2000版《中国药典》相对密度版中国药典》测定法测定，按下式计算，即得。测定法测定，按下式计算，即得。供试品的相对密度=供试品的相对密度W1-W1×fW2-W1×fW2：比重瓶内水重

8、量比重瓶内水重量W1：比重瓶内供试液重