各类中药制剂分析

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1、第七章各类中药制剂分析§1液体中药制剂的分析液体中药制剂合剂、口服液、酒剂、酊剂液体中药制剂的一般质量要求性状—气味、沉淀相对密度（合剂、口服液）和总固体含量（酒剂）相对密度测定：比重瓶和韦氏比重称总固体含量测定方法一：无水乙醇搅拌提取后挥干测定→含糖、蜂蜜的酒剂方法二：直接取上清液挥干测定→含糖、蜂蜜的酒剂一般质量要求pH值—与稳定性有关装量差异单剂量灌装的合剂、口服液—装量差异检查合剂、酒剂、酊剂—最低装量检查检查方法：取供试品5支，将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内，室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示

2、装量的95%。乙醇量—酒剂、酊剂测定方法：气固色谱法或蒸馏法甲醇量酒剂和酊剂中每1升供试液含甲醇量不得超过0.4g。一般质量要求防腐剂量山梨酸（CH3CH=CHCH=CHCOOH）性质：微溶于水，易溶于乙醇、乙醚，可溶于碳酸氢钠溶液，极易随水蒸干挥发HPLC测定：C18色谱柱，甲醇-水-乙酸，260nm检测苯甲酸（C6H5-COOH）性质：微溶于水，在沸水中溶解，易溶于乙醇、乙醚，在热空气中有挥发性HPLC测定：ODS反相色谱柱，乙腈-水-乙酸，236nm检测微生物限度标准一般质量要求微生物限度标准细菌数（个/ml）霉菌、酵母菌数（个/ml）大肠杆菌（

3、个/ml）其他合剂、口服液100100不得检出酒剂500100不得检出外用酒剂和酊剂均不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。酊剂100100不得检出§2半固体中药制剂的分析半固体中药制剂流浸膏剂、浸膏剂、糖浆剂、煎膏剂等半固体中药制剂的一般质量要求性状—气味、澄清度、沉淀乙醇量流浸膏剂至少含20%乙醇。pH值—糖浆剂半固体中药制剂的一般质量要求相对密度和总固体含量除另有规定外，取供试品适量，精密称定，加水约2倍，精密称定，摇匀，作为供试品溶液。照2000版《中国药典》相对密度测定法测定，按下式计算，即得。供试品的相对密度=W1：比重瓶内供试液重量W2：

4、比重瓶内水重量f=W1-W1×fW2-W1×f加入供试品中的水重量供试品重量+加入供试品中水的重量半固体中药制剂的一般质量要求不溶物—煎膏剂测定方法取供试g品5g，加热水200ml，搅拌使溶解，放置3min后观察，不得有焦屑等异物（微量细小纤维、颗粒不在此限）。装量差异微生物限度标准细菌数不得超过100个/g，霉菌数、酵母菌数不得超过100个/g，均不得检出大肠杆菌。§3固体中药制剂的分析固体中药制剂丸剂、片剂、散剂、颗粒剂、栓剂、滴丸剂丸剂一般质量要求性状—外观、色泽、口感等水分含量除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中含水分不得超过15%；水蜜丸

5、、浓缩水蜜丸不得超过12%；水丸、糊丸、浓缩水丸不得超过9%；微丸按其所属丸剂类型的规定制定；蜡丸不检查水分。丸剂一般质量要求重量差异或装量差异溶散时限（大蜜丸、蜡丸除外）蜡丸—崩解时限检查微生物限度检查细菌数（个/g）霉菌、酵母菌数（个/g）大肠杆菌（个/g）不含原药材粉1000100均不得检出含原药材粉30000100片剂（浸膏片、半浸膏片、全粉片）一般质量要求性状—外观完整光洁，色泽均匀重量差异取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较），超出限度的不得多于

6、2片，并不得有1片超出限度一倍。0.3g以下±7.5％0.3g或0.3g以上±5％※除薄膜衣片按上述检查法检查外，糖衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后，方可包衣，包衣后不再检查重量差异。片剂（浸膏片、半浸膏片、全粉片）一般质量要求含量均匀度—检查小剂量片剂中单剂含量偏离标示量的程度。硬度（脆碎度）--内控标准硬度—通过加压测定硬度中药压制片硬度在2-3kg为好。脆碎度—振荡后，检查药片的损坏程度片剂一般质量要求崩解时限（除规定检查溶出度或释放度以及供含化片、咀嚼的片剂除外）溶出度—片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。微生物限

7、度检查细菌数（个/g）霉菌、酵母菌数（个/g）大肠杆菌（个/g）不含原药材粉100100均不得检出含原药材粉10000100黄杨宁片（含黄杨宁）【检查】含量均匀度取本品10片，分别置量瓶中（0.5mg,50ml；1mg,100ml），各加0.05mol/L磷酸二氢钠缓冲液至刻度，80℃水浴恒温1.5小时后取出，冷却至室温，摇匀，离心6分钟（每分钟转速3000转），分别取上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量。每片的含量与平均含量相比较，差异大于±15%的不得多于1片，并不得超过±25%。其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录ＩＤ）。颗粒剂一

8、般质量要求性状—干燥、颗粒均匀、色泽一致粒度除另有规定外，取单剂量分装的颗粒剂15袋（瓶）或多