FDA检查的注意事项.ppt

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1、FDA检查的准备和注意事项PreparationUSFDAInspection总体上需要考虑的问题Generalconsiderations提问技巧Questioningtechniques回答问题Answeringquestions你不应该做的事情Whatyoushouldnotdo不希望引起审计官关注的事项Unwantedattention在车间和实验室里的行为Behaviorfortheshopfloorandlaboratory每个员工的行为BehaviorforeverybodyAgenda纲要审计期间，对人际关系的应对。如果审计官不喜欢或喜欢我

2、们团队中的某一主要人员时，我们需要做一些内部调整。如果审计官不喜欢你，你也不要生气或者觉得是对自己的一种冒犯，团队会对人员做适当调整。Reacttointerpersonalrelationshipsduringtheinspection.Iftheinspectordislikes/likesakeyplayerofyourteamtakeappropriateinternalactions.Don„tbeoffendediftheinspectordoesn'tlikeyou!Generalconsiderations总体考虑2.注意审计是由检查官主导

3、的，而不是你。你可以管理协调检查工作，但不要尝试去控制它。Respectthattheinspectorisinchargeandnotyou!Managetheinspectionbutdonottrytotakecontrolofit!Generalconsiderations总体考虑3.总是陪同在审计官身边！Alwaysescorttheinspector!Generalconsiderations总体考虑Aninspectorissomeonewhoarrivesafterthebattleandbayonetsallthewounded：4.有时

4、检查官也会处于特殊情况下。他可能问自己这些问题Considerthatalsotheinspectorisinanexceptionalsituation.Hemightaskhimselfthequestions:我能做好吗？WillIperformwell?我能达到我的目标吗？WillIachievemyobjectives?如果被检查的工厂有出人意料的反应，我是否能应对？WilltherebeunexpectedreactionsandwillIcopewiththem?我是否能信赖这个人所说的话？CanIrelyonwhatthispersonis

5、saying?Generalconsiderations总体考虑1、封闭式问题ClosedQuestion提问技巧QuestioningTechniques一般回答这类问题的答案数目很少，经常可以推测出来Socalledbecausethenumberofpossibleanswersisverysmallandoftenabletopredict举例Example：Q：变更控制程序是由QA批准的吗？IsthechangecontrolprocedureapprovedbyQualityAssurance?A：是或否YesorNo.-不要给出其他很多回答或

6、者信息，除非被要求继续给出。Unlikelytogivemuchinformation,thereforeleastappropriateforobtainingaquantityofinformation.-像这类问题，审计过程中多多关注其他人的回答，这样可以做到前后回答不矛盾。Goodtoverifywhatotherpersonhasdone,saidorthinks危险级别Dangerlevel：低low2、开放式问题OpenQuestion这类问题常常有很多种答案，回答者可以选择如何回答.Socalledbecausethenumberofpos

7、sibleanswersisgreatandpersoncanchooseresponse,比如e.g.问题：变更控制SOP的批准过程是什么？Q:WhatistheapprovalprocessforSOPssuchasChangeControl?越是开放的问题，获得的信息在质量和数量上就越丰富。•Themoreopenquestionsasked,thegreaterthequalityandquantityofinformationreceived.一般回答开放式问题，可以从‘谁，做什么，在哪里，为什么，什么时候，以及怎么做’出发来回答。Typical

8、lyopenquestionsstartwith:who,what