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1、临床前研究专利申请策略pre-clinicalpatentstrategy李建弘博士MatthewLee,JD,PhD,MSTCMarch30,2016大纲OUTLINE1.药物探索过程与专利保护策略DrugDiscoveryProcessandPatentStrategy2.美国专利申请流程U.S.PatentProcess3.新近法律发展动向RecentDevelopmentsintheLaw4.药物专利撰写建议PharmaceuticalPatentDraftingTips•Section01药物探索过程与专利保护策略DrugDiscoveryProcessandP
2、atentStrategy新药开发流程Newdrugdevelopmentprocess临床实验前的研究主要任务是在发掘新的药物目标以供应临床实验的筛选.药物知识产权的创造与专利保护大都着重在这个阶段.临床前研究可能产出哪些专利项目?Wheretolookforpatentableinventions?临床实验前的研究专利保护的机会基础研究生物靶点,方法,试剂,治疗指标Basicresearchbiologicaltargets,processes,assays,therapeuticindications药物筛选化合物成分系列DrugscreeningCompoundf
3、amilies先导药物选择单个候选药物HitstoleadsCompoundselection先导药物开发有效成分及各种可能的LeaddevelopmentAPI,enantiomers,diastereomers,salts,hydrates,solvates,polymorphs,particlesizes,crystallinehabits制剂的开发制剂,分量,疗程FormulationdevelopmentFormulations,dosages,therapeuticregimens化学、制造与监控纯度分析、物化性质、安定性试验、剂型设计等Processdeve
4、lopmentMethodofpreparation,intermediates,impurities临床前测试药物动力学等各项参数PreclinicaltestingDissolutionprofiles,PK/PD,metabolites,biomarkers,diagnostics药物发明的五个专利保护亮点Fivekeypatentprotectionsaroundadrug•1.产品(Productclaims):–在医药领域,产品专利通常包函化合物或有效成分(NewChemicalEntityorActivePharmaceuticalIngredients)–
5、天然成分仍可以专利保护,只要是人工加工提取或纯化的•但是基因以及基因内含的信息已被排除在专利保护范围外(2013)•2.制造与监控方法(Processclaims):–药物合成方法,生产方法,或是品管方法•3.特定制造方法所得的产品(Product-by-processclaims):–对有效成分不明的药物例如中草药,可以用这种方式保护•4.使用方法(Methodofuseclaims):–旧药物用在新的用途或是使用方法•5.制剂(Formulationclaims):–创新的药物制剂,包装方式,结晶,注射管道,量计,化合物组合等等药物专利的申请应当采取“主动”策略Ado
6、ptactivepatentprosecutionstrategy•因为药物开发时间很长(平均10–15年),而专利保护期是从审请日算起二十年,提出专利申请的时间如果能够越接近产品上市时间越好.但是如果太晚申请,也有可能把机会让给了竞争对手.•通常专利律师采取的是被动的模式,等着发明家找上门来.这个模式容易失去先机•策略:–Knowtheindustry专利律师应当熟悉药物开发过程与客户采取密切互动,了解客户的市场策略与竞争对手并主动追踪客户研发人员的工作内容与进度–Buildaportfolio以客户的药物产品为中心,建立一个专利丛集(patentcluster)来保护
7、相关的周边技术,例如生产方法,制剂,应用,等等.–Knowyourenemy采取主动跟踪竞争对手的动向与专利申请,善用预专利来确保优先日期–Adaptthroughcontinuation善用延续申请(continuationapplication)与部分研续申请(continuation-in-part)•section02美国专利申请流程U.S.PatentapplicationProcess发明的保护步骤STEPSTOPROTECTINVENTION发明Conception评估Evaluation申请Applicatio
