中药制剂分析-名解、简答和论述.pdf

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1、1、中药制剂分析特点（2~3页）1.中医药理论的指导性。应以中医药理论为指导，遵循中医组方原则，选择君药或臣药中合适的化学成分为指标来评价中药制剂的质量，并力求建立有效的分析方法。2.中药制剂化学成分的复杂性：通常含有大量的各种结构和性质及其相似的化学成分。3.中药制剂杂质来源的多途径性：（1）非药用部位及未除净的泥沙。（2）药材产地水源，土壤，空气等生长环境的污染，农药化肥的滥用。（3）包装，保管不当发生的霉变，走油，泛糖，虫蛀。（4）洗涤原料药材的水质二次污染。4.中药制剂的质量影响因素的多样性：（1）原料药材的影响。（2）炮制方法的影响。（3）制剂工艺和辅料的影响。（4）中

2、药制剂包装.工艺，保管的影响。2．中药制剂分析的基本程序（5页）取样、供试品溶液的制备、供试品溶液的测定（鉴别检查或含量测定）、书写检验报告3．中药制剂的发展趋势（6页）1．中药制剂分析方法朝着仪器化、自动化、快速和微量的方向发展。2．检测成分朝多指标方向发展。3．中药化学对照品研究使测定成分朝专属性方向发展。4．由单一成分分析逐步朝整体特征分析的方向发展。5．进行体内药物分析。6．进行在线检测。7．加强重金属、有害元素及农药残留等的监控。6、影响薄层色谱的主要原因（25页）1．供试品溶液的制备，若杂质干扰较为严重，则还需要做进一步的分离纯化。2．薄层板的选择，不同厂家或不同批次

3、的商品预制板质量不完全相同，会影响分析结果的重现性。3．展开剂的选择，①考虑溶剂的极性和选择性；②加入少量弱酸或弱碱性溶剂，以防止斑点拖尾；③一般尽量不使用苯；④展开剂宜临用前配制，多元溶剂系统应注意准确性。4．展开剂蒸汽的饱和，①选择较小体积的展开缸；②薄层板在缸内预饱和；③在展开缸内壁贴上浸有展开剂的滤纸条。5．对照物的选择，（对照品、对照药材、对照提取物）从制剂处方中去除待鉴别的药味，余下各药按供试品溶液制法同法制备，得到阴性对照液。阴性对照液是用来判断方法的专属性。6．湿度和温度，操作环境的相对湿度和温度往往影响色谱的分离效果。7、杂质的来源（34页）*原料中带入的杂质即

4、非药用部位、泥土和砂石。GAP*生产过程中引入的杂质即各种溶剂试剂等残留在制剂中。GMP*贮藏过程中产生的杂质即霉变，产生毒性物质或使药效降低。GSP8、水分测定法（47页）烘干法：适用于不含挥发性成分的药品（连续两次称重的差异不超过5mg为止）甲苯法：适用含挥发性成分的药品。减压干燥法：适用含有挥发性成分的贵重药品。气相色谱法：适用各种类型药品中微量水分的准确测定。9、样品的提取方法有哪些（63页）浸泡提取法，（溶剂用量为样品重量的10～100倍，浸泡时间1～24h，按提取温度不同有冷浸、温浸、热水、浸泡提取。浸泡提取法优点是操作简单。其中冷浸法适用于热不稳定的样品。）回流提取

5、法，对热不稳定或具有挥发性的成分不宜使用。连续回流提取法，提取效率高，所需溶剂少，提取杂质少，操作简便，但对受热易分解的成分不宜使用。超声提取法.超临界流体萃取法：适用于热不稳定物质。10、超临界流体萃取法的特点（64页）具有速度快、萃取效率高、方法准确、选择性强、节省溶剂、易于自动化可避免使用易燃、易爆、有毒的有机溶剂，能与色谱和光谱等分析仪器联用的特点。11、中药样品分离净化方法（65页）沉淀法：蒸馏法：促使挥发性成分从馏出液中完全游离出来，常用的无机盐如NaCl、Na2SO4、MgSO4等液-液萃取法：直接萃取法（常用试剂有三氯甲烷、乙酸乙酯和乙醚）、离子对萃取法。经典柱色

6、谱法：氧化铝、大孔吸附树脂、聚酰胺12、常用含量测定方法（65页）1、化学分析法：包括重量分析法和滴定分析法。2、紫外-可见分光光度法：常用于黄酮、蒽醌、多糖等各类总成分的含量测定。3、原子吸收分光光度法：适于矿物药、重金属、有害元素。4、荧光分析法：5、薄层扫描法：6、气相色谱法：适于易挥发物质、有机残留量、水分、含醇量。单一成分的测定7、高效液相色谱法：单一成分的测定。8、毛细管电泳法：13.化学分析适用哪些物质成份？化学分析重量法和滴定分析法。主要用于测定含量较高的一些有机成分及含矿物药制剂中的无机成分，如总生物碱，总黄酮，总有机酸，总皂苷及矿物药成分等。剧毒性成分或贵重药

7、材成分。14．紫外-可见分光光度法用于哪些测定？用于分子对200~760nm波长范围有吸收的物质。具有灵敏度高，准确，仪器价格低廉，操作简单等特点。在中药制剂分析中常用与总黄酮，总蒽醌，总多糖等各类总成分的含量测定。测定法：①对照品比较法；②吸收系数法③标准曲线法；15．气相色谱法？系采用气体为流动相流经色谱柱进行分离测定的方法。主要用于测定制剂中揮发油及其他揮发性成分的含量。如：冰片，桉叶素，樟脑，厚朴酚，丁香酚，龙脑等。还可用于中药及其制剂中含水量测定、含醇量的测定等。16．