医学研究受试者权利及其保护的基本问题_顾加栋.pdf

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1、科研伦理医学与哲学２０１５年５月第３６卷第５Ａ期总第５２４期医学研究受试者权利及其保护的基本问题顾加栋①摘要：以权利法学理论为基础，借鉴域外立法经验，对受试者权利保护的应然性问题进行研究，以期有利于转变医学试验参与者的观念，为相关制度完善提供建议。受试者以自己的生命健康风险为代价参与医学研究有其伦理正当性，其权利应当予以充分保护；受试者在社会生活及研究活动中均处于弱势地位，应当遵循特别保护原则；对心智不全者的人体试验在医学发展中是必要的，但应当在正常受试群体不能替代的情况下才能予以开展，并采取严格审查措施；受试者权利

2、具有人权属性，立法保护应当体现其神圣性。关键词：人体试验，受试者，权利保护中图分类号：Ｒ－０５２文献标识码：Ａ文章编号：１００２－０７７２（２０１５）０５－００３２－０３ＦｕｎｄａｍｅｎｔａｌＩｓｓｕｅｓｏｆＲｉｇｈｔｓｏｆＨｕｍａｎＳｕｂｊｅｃｔｓｉｎＭｅｄｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈＧＵＪｉａ－ｄｏｎｇ．ＳｃｈｏｏｌｏｆＨｅａｌｔｈＰｏｌｉｃｙ＆Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ，ＮａｎｊｉｎｇＭｅｄｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｎａｎｊｉｎｇ２１００２９，ＣｈｉｎａＡｂｓｔｒａｃｔ：Ｂａｓｅｄｏｎｔｈｅｏｒｙｏｆｌｅｇａｌｒｉｇ

3、ｈｔａｎｄｆｏｒｅｉｇｎｌｅｇｉｓｌａｔｉｖｅｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ，ｔｈｉｓａｒｔｉｃｌｅｓｔｕｄｉｅｄｈｕｍａｎｓｕｂｊｅｃｔｓｒｉｇｈｔｓｉｎｍｅｄｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈｉｎｏｒｄｅｒｔｏｃｈａｎｇｅｓｕｂｊｅｃｔｓｓ’ｖｉｅｗｔｏｗａｒｄｓｍｅｄｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈａｎｄｐｒｏｍｏｔｅｔｈｅｒｅｇｕｌａｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍ．Ｔｈｅｅｔｈｉｃａｌｌｅｇｉｔｉｍａｃｙｆｏｒｈｕｍａｎｓｕｂｊｅｃｔｓｔｏｐａｒｔｉｃｉｐａｔｅｉｎｒｅｓｅａｒｃｈａｔｔｈｅｒｉｓｋｏｆｔｈｅｉｒｏｗｎｌｉｖｅｓｉｓｂａｓｅｄｏｎ

4、ｔｈｅｆｕｌｌｙｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎｏｆｔｈｅｉｒｒｉｇｈｔｓ．Ａｓｖｕｌｎｅｒａｂｌｅｐｅｏｐｌｅｉｎｓｏｃｉｅｔｙａｎｄｒｅｓｅａｒｃｈ，ｈｕｍａｎｓｕｂｊｅｃｔｓｄｅｓｅｒｖｅａｄｄｉｔｉｏｎａｌｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎｓ．Ｔｈｅｅｎｒｏｌｌｍｅｎｔｏｆｍｅｎｔａｌｉｍｐａｉｒｅｄｓｕｂｊｅｃｔｓｃａｎｏｎｌｙｂｅｊｕｓｔｉｆｉｅｄｂｙｔｈｅｉｒｉｒｒｅｐｌａｃｅａｂｌｅｒｅｃｒｕｉｔｍｅｎｔｏｆｏｔｈｅｒｈｅａｌｔｈｙｖｏｌｕｎｔｅｅｒｓｉｎｔｏｍｅｄｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈ．Ａｔｔｈｅｓａｍｅｔｉｍｅ，ｔｈｅｓ

5、ｔｒｉｎｇｅｎｔｅｔｈｉｃａｌｒｅｖｉｅｗｓｈｏｕｌｄｂｅｉｍｐｌｅｍｅｎｔｅｄ．Ｂｅｃａｕｓｅｏｆｔｈｅｎａｔｕｒｅｏｆｈｕｍａｎｒｉｇｈｔｓ，ｔｈｅｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎｏｆｈｕｍａｎｓｕｂｊｅｃｔｓｓｈｏｕｌｄｅｍｂｏｄｙｓａｎｃｔｉｔｙ．ＫｅｙＷｏｒｄｓ：ｈｕｍａｎｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔ，ｈｕｍａｎｓｕｂｊｅｃｔ，ｒｉｇｈｔｓｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ医学研究受试者为人类健康事业发挥着巨大作用，传统法学理论认为，人的尊严、健康与安全等人身他们的尊严、健康安全乃至生命安全都存在受损害的风权利不仅不应当被侵犯，权利人本人也

6、应当积极对待。险。西方国家在第二次世界大战后不仅形成了完善的受１９９５年法国最高行政法院“投掷侏儒”案的判决指出，试者权利保护制度，而且其背后的人权理论已经深入人权利人本人的行为也不应当违背人性尊严这一道德底［１］心，受试者权利在实践中得到了很好的保护。近年来，尽线。该案例中，最高行政法院判决认为，这些侏儒允管我国学者也开始研究受试者权利，但多限于介绍别国许别人把自己当成纯粹的物品使用这一行为本身就侵法律及国际公约的规定，与法哲学相关的深层次成果不犯了人的尊严，应予以禁止。在中国人的传统观念中，多，也未起到转变医学试

7、验参与者观念的作用。每个人也有维护自己尊严、生命健康的义务。如果有人１受试者甘冒风险与人格尊严之保护为了生存而放弃尊严，我们会说他“斯文扫地”；如果有人体试验存在安全风险。无论是新药的研发，还是人不爱惜健康或生命，我们也会以“身体发肤受之父母”新型医疗器械的研发，抑或是新的诊疗方法的应用，人一类的伦理规范予以谴责。可见，上述判决与我国的传体试验都是以安全性、有效性的评判为目的。近年来，统伦理道德基本一致。但是，这些评价在我国仅限于道国内新药Ⅲ期临床试验中因贻误病情而使患者产生不德层面。从功利主义的道德观来看，当我们用

8、“人的尊良后果的事件屡有报道。新药、新型医疗器械Ⅲ期临床严”的概念去限制行为人的意志或行为的时候，虽然在试验是在Ⅰ期临床试验安全性验证、Ⅱ期临床有效性初形式上维护了他的尊严，但实质上却限制了他的另一项步验证的基础上进行的，Ⅰ期、Ⅱ期临床试验的风险可权利———主体自决权。尤为关键的是，当存在经济或健想而知。此外，人体试验过程中，尽管强调受试者的主