化学药物制剂研究基本技术指导原则.pdf

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1、指导原则编号：【H】GPH4-1化学药物制剂研究基本技术指导原则二○○五年三月目录一、概述..........................................................................................................................1二、制剂研究的基本内容..........................................................................

2、................1三、剂型的选择............................................................................................................3四、处方研究.................................................................................................................4

3、五、制剂工艺研究......................................................................................................10六、药品包装材料（容器）的选择......................................................................13七、质量研究和稳定性研究..........................................

4、.........................................14八、附录........................................................................................................................15九、参考文献..............................................................................

5、.................................16十、著者........................................................................................................................16化学药物制剂研究基本技术指导原则一、概述药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂研发的目的就是要保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。如果剂型选择不当，处方、工艺设计不合理，对产品质量

6、会产生一定的影响，甚至影响到产品的药效及安全性。因此，制剂研究在药物研发中占有十分重要的地位。本指导原则是根据国内药物研发实际状况，在参考国内外有关制剂研究的技术指导原则的基础上，考虑到目前制剂研究中容易被忽视的关键问题进行制订的。由于药物剂型及生产工艺众多，且各种新剂型和新工艺也在不断出现，制剂研究中具体情况差异很大。本指导原则主要阐述制剂研究的基本思路和方法，为制剂研究提供基本的技术指导和帮助。关于各种剂型研究的详细技术要求，不在本指导原则中详述，药品申请人可参照本指导原则阐述的制剂研究的基本思路

7、开展相应的研究工作。二、制剂研究的基本内容药物剂型种类很多，制剂工艺也各有特点，研究中会面临许多具体情况和特殊问题。但制剂研究的总体目标是一致的，即通过一系列研究工作，保证剂型选择的依据充分，处方合理，工艺稳定，生产过程能得到有效控制，适合工业化生产。制剂研究的基本内容一般包括以下方面：（一）剂型的选择药品申请人通过对原料药理化性质及生物学性质的考察，根据临床治1疗和应用的需要，选择适宜的剂型。（二）处方研究根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收等情况，结合所选剂型的特点，确定适当的指标，选择适宜

8、的辅料，进行处方筛选和优化，初步确定处方。（三）制剂工艺研究根据剂型的特点，结合药物理化性质和稳定性等情况，考虑生产条件和设备，进行工艺研究，初步确定实验室样品的制备工艺，并建立相应的过程控制指标。为保证制剂工业化生产，必须进行工艺放大研究，必要时对处方、工艺、设备等进行适当的调整。（四）药品包装材料（容器）的选择主要侧重于药品内包装材料（容器）的考察。可通过文献调研，或制剂与包装材料相容性研究等实验，初步选择内包装材料（容器），并通过加速试验和长期留样