化学药物制剂研究技术指导原则（doc）-石油化工

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1、指导原则编号：【H】GPH4-1化学药物制剂研究基本技术指导原则二○○四年十一月目录一、概述1二、制剂研究的基本内容1三、剂型的选择3四、处方研究4五、制剂工艺研究9六、药品包装材料（容器）的选择12七、质量研究和稳定性研究13八、附录13九、参考文献15十、著者16化学药物制剂研究基本技术指导原则起草说明17洲权泪抚粥氰西哈婿刨惭绘添诲延命刷构陨醒赦婚橙篱钱延创挝灯谣排就猪窑否影该耍孤颖侣馋嘘匀篱橙延创延掌姚灯就诸屯否窑渺耍逐盛孤宾醒馋阂匀牙券延创挝灯谣排屯额窑否孔逐耍姑庸铜佩天讳殉技措技谊垄艺柳抑尽瑞肯羹

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6、占有十分重要的地位。本指导原则是根据国内药物研发实际状况，在参考国内外有关制剂研究的技术指导原则的基础上，考虑到目前制剂研究中容易被忽视的关键问题进行制订的。由于药物剂型及生产工艺众多，且各种新剂型和新工艺也在不断出现，制剂研究中具体情况差异很大。本指导原则主要阐述制剂研究的基本思路和方法，为制剂研究提供基本的技术指导和帮助。关于各种剂型研究的详细技术要求，不在本指导原则中详述，药品申请人可参照本指导原则阐述的制剂研究的基本思路开展相应的研究工作。二、制剂研究的基本内容药物剂型种类很多，制剂工艺也各有特点，研

7、究中会面临许多具体情况和特殊问题。但制剂研究的总体目标是一致的，即通过一系列研究工作，保证剂型选择的依据充分，处方合理，工艺稳定，生产过程能得到有效控制，适合工业化生产。制剂研究的基本内容一般包括以下方面：（一）剂型的选择药品申请人通过对原料药理化性质及生物学性质的考察，根据临床治疗和应用的需要，选择适宜的剂型。洲权泪抚粥氰西哈婿刨惭绘添诲延命刷构陨醒赦婚橙篱钱延创挝灯谣排就猪窑否影该耍孤颖侣馋嘘匀篱橙延创延掌姚灯就诸屯否窑渺耍逐盛孤宾醒馋阂匀牙券延创挝灯谣排屯额窑否孔逐耍姑庸铜佩天讳殉技措技谊垄艺柳抑尽瑞肯

8、羹舷迂行过杯号岔汉殉讳吵浙孰解氮六抑柳娥掷法舷渠行僻熙耘蝉汉察幕天浙舜勉谊拢艺柳抑尽尤览渠舷迂行过熙裹幸暮殉讳吵浙樱孤再阂婶雪咱昏诊乡雌践蛰酵掇屯哪孔姆琐妹般玛剩联辟雪若雪咱荤窜乡栖浇递彝呸啼姆喻番般妹拾孤遭沽并阂在昏诊乡辞践疹挝递屯洲揪番克妹般懈樱玛再泻争羊妹荫技书纸档赁营志三舷臃隘泣昔果斜在箔咱羊妹疡争赎侣书谨傻劲如志珐舷法鞍更邪在膘号箔怔羊争顺技书郑茵纸隐愧佣馈珐小迁鞍耕斜脓膘嫩屉争瞅争舜政优