2015药典第四部胶囊用明胶

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1、2015中华人民共和国药典——胶囊用明胶JiaonangyongMingjiaoGelatinforCapsules本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5〜10倍的水。本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。【鉴别】（1)取本品o.5g，加水50ml，加热使溶解，取溶液5ml，加重铬酸钾试液

2、-稀盐酸（4:1)的混合液数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。(2)取鉴别（1)项下剩余的溶液lml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。(3)取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。【检查】冻力强度（仅限硬胶囊）取本品两份各7.50g，分别置冻力瓶内，加水制成6.67%的胶液，加盖，放置1〜4小时后，在65T：士2°C的水浴中搅拌加热15分钟使供试品溶散均勻，在室温下放置15分钟后，将冻力瓶水平放置在10°C士0.1°C的恒温水浴中，用橡胶塞密塞保温17小时士1小时后，迅速移出冻力瓶，擦干外壁，置冻

3、力仪测试台上测试，计算两次结果的平均值，冻力强度应不低于180Bloomg0酸碱度取本品l.Og，加入热水100ml,充分振摇使溶解，放冷至35°C，依法测定(通则0631)，pH值应为4.0〜7.2。透光率取本品2.0g，加50〜60T：水溶解并制成含6.67%的溶液后，冷却至45°C，照紫外-可见分光光度法(通则0401),分别在450nm和620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%和70%。电导率取本品l.Og，加不超过60*€的水溶解并制成含1.0%的溶液，作为供试品溶液，另取水100ml作为

4、空白溶液，将供试品溶液与空白溶液置于30°C±1°C的水浴中保温1小时后，用电导率仪测定，以铂黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极3次后，测定空白溶液的电导率，其电导率值应不得过5.0#/cm。取出电极，再用供试品溶液冲洗电极3次后，测定供试品溶液的电导率，应不得过0.5mS/cm0亚硫酸盐{以S02计）取本品10.0g，置于长颈圆底烧瓶中，加水150ml，放置1小时后，在60°C水浴加热使溶解，加磷酸5ml与碳酸氢钠lg，即时连接冷凝管（产生过量的泡沫时，可加人适量的消泡剂，如硅油等），加热蒸馏，用0

5、.05mol/L碘溶液15tnl作为接收液，收集馏出液50ml，用水稀释至100ml，摇勻，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，用水稀释至40ml,照硫酸盐检查法（通则0802)检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01%)。过氧化物取本品10g，置250ml具塞烧瓶中，加水140ml,放置2小时，在50°C的水浴中加热使迅速溶解，立即冷却，加硫酸溶液（1—5)6ml,碘化钾0.2g，1%淀粉溶液2ml与0.5%钼酸铵溶液lml，密塞，摇勻，置暗

6、处放置10分钟，溶液不得显蓝色。干燥失重取本品，在105T：干燥15小时，减失重量不得过15.0%(通则0831)。炽灼残液取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过2.0%。铬取本品0.5g，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5〜10ml,混匀，100°C预消解2小时后，盖好内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。消解完全后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用2%硝酸转人50ml聚四氟乙烯量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备空白溶液；另取铬单元素标准溶液

7、，用2%硝酸稀释制成每lml中含铭l.Oyg的铬标准贮备液，临用时，分别精密量取适量，用2%硝酸溶液制成每lml含铬0〜80ng的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法）或电感耦合等离子体质谱法（通则0412第一法)测定。含铬不得过百万分之二__________。霣金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。砷盐取本品2.0g，加淀粉0.5g与氢氧化钙l.Og,加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使

8、炭化，再在500〜600t炽灼使灰化完全，放冷，加盐酸8ml与水20ml溶解后，依法检査（通则0822第一法），应符合规定(0.0001%)。微生物限度取本品，依法检査（通则1105与通则1106)，每lg供试品中需氧菌总数不得过lOOOcfu，霉菌和酵母总菌数不得过lOOcfu,不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。【类别】药用辅料，用于硬胶囊等。【贮藏】密封，在干燥处保存。