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时间:2019-10-29
《2015药典第四部胶囊用明胶》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、2015中华人民共和国药典——胶囊用明胶JiaonangyongMingjiaoGelatinforCapsules本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品,或为上述三种不同明胶制品的混合物。【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒;无臭、无味;浸在水中时会膨胀变软,能吸收其自身质量5〜10倍的水。本品在热水中易溶,在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解,在乙醇中不溶。【鉴别】(1)取本品o.5g,加水50ml,加热使溶解,取溶液5ml,加重铬酸钾试液
2、-稀盐酸(4:1)的混合液数滴,即产生橘黄色絮状沉淀。(2)取鉴别(1)项下剩余的溶液lml,加水100ml,摇匀后,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。(3)取本品,加钠石灰后,加热,即发生氨臭。【检查】冻力强度(仅限硬胶囊)取本品两份各7.50g,分别置冻力瓶内,加水制成6.67%的胶液,加盖,放置1〜4小时后,在65T:士2°C的水浴中搅拌加热15分钟使供试品溶散均勻,在室温下放置15分钟后,将冻力瓶水平放置在10°C士0.1°C的恒温水浴中,用橡胶塞密塞保温17小时士1小时后,迅速移出冻力瓶,擦干外壁,置冻
3、力仪测试台上测试,计算两次结果的平均值,冻力强度应不低于180Bloomg0酸碱度取本品l.Og,加入热水100ml,充分振摇使溶解,放冷至35°C,依法测定(通则0631),pH值应为4.0〜7.2。透光率取本品2.0g,加50〜60T:水溶解并制成含6.67%的溶液后,冷却至45°C,照紫外-可见分光光度法(通则0401),分别在450nm和620nm的波长处测定透光率,分别不得低于50%和70%。电导率取本品l.Og,加不超过60*€的水溶解并制成含1.0%的溶液,作为供试品溶液,另取水100ml作为
4、空白溶液,将供试品溶液与空白溶液置于30°C±1°C的水浴中保温1小时后,用电导率仪测定,以铂黑电极作为测定电极,先用空白溶液冲洗电极3次后,测定空白溶液的电导率,其电导率值应不得过5.0#/cm。取出电极,再用供试品溶液冲洗电极3次后,测定供试品溶液的电导率,应不得过0.5mS/cm0亚硫酸盐{以S02计)取本品10.0g,置于长颈圆底烧瓶中,加水150ml,放置1小时后,在60°C水浴加热使溶解,加磷酸5ml与碳酸氢钠lg,即时连接冷凝管(产生过量的泡沫时,可加人适量的消泡剂,如硅油等),加热蒸馏,用0
5、.05mol/L碘溶液15tnl作为接收液,收集馏出液50ml,用水稀释至100ml,摇勻,量取50ml,置水浴上蒸发,随时补充水适量,蒸至溶液几乎无色,用水稀释至40ml,照硫酸盐检查法(通则0802)检查,如显浑浊,与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。过氧化物取本品10g,置250ml具塞烧瓶中,加水140ml,放置2小时,在50°C的水浴中加热使迅速溶解,立即冷却,加硫酸溶液(1—5)6ml,碘化钾0.2g,1%淀粉溶液2ml与0.5%钼酸铵溶液lml,密塞,摇勻,置暗
6、处放置10分钟,溶液不得显蓝色。干燥失重取本品,在105T:干燥15小时,减失重量不得过15.0%(通则0831)。炽灼残液取本品l.Og,依法检査(通则0841),遗留残渣不得过2.0%。铬取本品0.5g,置聚四氟乙烯消解罐内,加硝酸5〜10ml,混匀,100°C预消解2小时后,盖好内盖,旋紧外套,置适宜的微波消解炉内,进行消解。消解完全后,取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干,用2%硝酸转人50ml聚四氟乙烯量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;同法制备空白溶液;另取铬单元素标准溶液
7、,用2%硝酸稀释制成每lml中含铭l.Oyg的铬标准贮备液,临用时,分别精密量取适量,用2%硝酸溶液制成每lml含铬0〜80ng的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液,以石墨炉为原子化器,照原子吸收分光光度法(通则0406第一法)或电感耦合等离子体质谱法(通则0412第一法)测定。含铬不得过百万分之二__________。霣金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检査(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之三十。砷盐取本品2.0g,加淀粉0.5g与氢氧化钙l.Og,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火炽灼使
8、炭化,再在500〜600t炽灼使灰化完全,放冷,加盐酸8ml与水20ml溶解后,依法检査(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。微生物限度取本品,依法检査(通则1105与通则1106),每lg供试品中需氧菌总数不得过lOOOcfu,霉菌和酵母总菌数不得过lOOcfu,不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检出沙门菌。【类别】药用辅料,用于硬胶囊等。【贮藏】密封,在干燥处保存。
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