2010年版中国药典胶囊用明胶的标准

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1、胶囊用明胶JiaonangyongMingjiaoGelatinforCapsules 本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5-10倍的水。本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。【鉴别】（1）取本品0.5g，加水50ml，加热使溶解后，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即产生橘黄色絮状沉

2、淀。（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。（3）取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。【检查】酸碱度取本品1.0g，加入热水100ml，充分振摇使溶解，放冷至35℃，依法测定（附录ⅥH），pH值应为3.0～7.2。透光率取本品2.0g，加50℃~60℃水溶解并制成含6.67％（g/g）的溶液后，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法（附录ⅥA）分别在450nm和620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50％和70％。电导率取本品1.0克，加不超过60℃的水溶解并制成含1.0％的

3、溶液作为供试品溶液，另取水100ml作为空白溶液，均置于30±1℃的水浴中保温1小时后，用电导率仪测定（按仪器说明书操作），以铂黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极3次后，测定空白溶液的电导率，其电导率值应不得过5.0μS/cm。取出电极，再用供试品溶液冲洗电极3次后，测定供试品溶液的电导率，应不得过0.5mS/cm。冻力强度取本品两份各7.50g，分别置冻力瓶内,加水制成6.67％（g/g）的胶液，加盖，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使样品溶散均匀，在室温下放置15分钟后，将冻力瓶水平放置在10±0.

4、1℃的恒温水浴中，用橡胶塞密塞保温17±1小时后，迅速移出冻力瓶，擦干外壁，置冻力仪测试台上测试，计算两次结果的平均值,冻力强度应不低于180Bloomg。亚硫酸盐（以SO2计）取本品10.0g，置于长颈圆底烧瓶中，加水150ml，放置1小时后，60℃水浴加热使溶解，加磷酸5ml、碳酸氢钠1g，迅速接到冷凝管上（产生过量的泡沫时，可加入适量的去泡剂，如硅油等），加热蒸馏，以0.05mol/L碘液15ml作为接受液，收集馏出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40m

5、l，照硫酸盐检查法（附录ⅧB）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。过氧化物取本品10g，置250ml具塞烧瓶中，加水140ml，放置2小时，在50℃的水浴中加热使迅速溶解，立即冷却至室温，加入硫酸溶液（1→5）6ml，碘化钾0.2g，1％淀粉溶液2ml与0.5％钼酸铵溶液1ml，密塞，摇匀，置暗处放置10分钟，溶液不得显蓝色。干燥失重取本品，在105℃干燥15个小时，减失重量不得过15.0％（附录ⅧL）。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录ⅧN），遗留残渣不得过2.0％。铬取本品0

6、.5g，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5-10ml，混匀，浸泡过夜，盖好内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解（按仪器规定的消解程序操作）。消解完全后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用2%硝酸转入50ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，即得。同法同时制备试剂空白溶液；另取铬单元素标准溶液,用2%硝酸稀释制成每1ml含铬1.0μg的铬标准储备液，临用时，分别精密量取铬标准储备液适量，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml含铬0-80ng的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（

7、附录ⅣD第一法）,在357.9nm测定，含铬不得过百万分之二。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，照重金属检查法（附录ⅧH）测定，含重金属不得过百万分之三十。砷盐取本品1.0g，加淀粉0.5g与氢氧化钙1.0g，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500-600℃炽灼使呈灰白色，放冷，加盐酸8ml与水20ml溶解后，依法检查（附录ⅧJ第一法），应符合规定（0.0001％）。微生物限度取本品10g，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，并置45℃水浴振摇制成1：10的供试液。细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液，依法检查（附录

8、ⅪJ平皿法），每1g供试品中细菌数不得过1000cfu，霉数和酵母菌总数不得过100cfu。大肠埃希菌取1：10的供试液10ml，依法检查（附录ⅪJ），不得检出。沙门氏菌取本品10g，依法检查（附录ⅪJ），不得检出。【类别】药用辅料，用于空心胶囊的