中国药典2010年版中成药标准的介绍

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1、《中国药典》2010年版一部中成药标准介绍12010年版中国药典中成药标准增修订主要内容一.2010年版药典中成药标准制定的基本原则、总体目标及技术要求二.2010年版药典中成药品种和项目收载的总体情况三.2010年版药典中成药增修订的内容四.2010年版药典中成药增修订的特点2一.2010年版中国药典中成药标准制定的基本原则、总体目标及技术要求基本原则坚持“科学、实用、规范”、质量可控性和标准先进性的原则3总体目标建立符合中医药特点的质量标准体系逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，

2、向多成分及指纹或特征图谱整体质量控制模式转化增加和完善中药安全性检测方法增强检测方法的专属性建立科学合理的控制指标4技术要求中药成分复杂，应根据所含成分的化学性质选择适宜的专属性方法。对于不宜达到专属性要求的一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别，一般不宜采用。检查项主要包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面，应根据中药制剂的具体情况，研究建立合理的检查项目。5应选择专属性成分、活性成分作为含量测定的指标避免选择无专属性的指标成分、低活性的微量成分或水解产物作为测定指标。当单一成分不能反映该药的整体活性时，应采用多成分

3、或多组分的检测方法。明确中药各种含量测定方法测定结果的精密度要求以及方法学验证各项试验结果的精密度要求选用的分析方法应符合《中药质量标准分析方法验证指导原则》。对中药质量标准的研究及检验操作规程将起到重要的指导作用。6含量测定结果的精密度要求测定方法相对平均偏差（%）容量法不得大于2氮测定法不得大于3紫外-可见分光光度法对照品比较法不得大于2比色法不得大于3薄层色谱扫描法不得大于5高效液相色谱法不得大于2蒸发光散射检测不得大于5气相色谱法不得大于27中药指纹图谱分析方法的建立应能体现中药的整体特征在满足表征中药化学成分

4、群整体性质的前提下，要求有较好的重现性。明确了指纹图谱认证、方法验证、数据处理及计算分析的依据和方法。提出药典成方制剂原则上不再使用和收载濒危药材除规定使用天然麝香、天然牛黄的特殊品种外，其他使用麝香、牛黄的品种均改为“人工麝香”或“人工牛黄”；属于濒危物种或商品匮乏的药材，若需减去或替换应按相关要求进行并按药品注册管理办法申报，经批准后方可列入中国药典。8药典分列的品种或易混淆品种应注意核对和明确所用药材品种不同剂型的系列品种处方药材基源应一致含量限度应根据中药制剂实测结果与原料药材的含量情况综合确定原粉入药的转移率

5、原则上要求在90%以上。有毒成分及中西药复方制剂中化学药品的含量应规定上下限。9注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善加强对重金属及有害元素、毒性成分、残留溶剂、真菌毒素及生物安全等检测。注重绿色环保要求尽量采用毒害小、污染少的试剂、试药，避免使用苯等毒性大的溶剂；并尽量采用《中国药典》附录中已收载的试剂与试液。10规范制法表述制法内容简要表述工艺流程的主要步骤、主要技术参数、主要辅料的品种用量及规定的制成量。起草说明中应详细列出完整的生产工艺和全部技术参数。除丸剂、散剂、锭剂、酒剂、膏药、贴膏剂等剂型暂不规定制成总

6、量外，其他各剂型制成总量均规范为1000个制剂单位。11项目设置要求鉴别：专属性TLC鉴别(最好对照药材与对照品同时对照），生药原粉入药的要有显微鉴别；检查：安全性指标：含矿物药的进行重金属、砷盐检查，含毒性药材的进行限量检查；含量测定：选择君药、臣药中有效成分测定含量，含量低于万分之一的不能收入标准，注意选择指标与药材一致。不收载的原则：含有濒危药材、国家重点保护的物种、含动物粪便、有严重安全隐患的品种、处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种原则上不收载。122010年版药典一部立项情况新增品种来源：基本药物目录医保

7、目录临床用药须知增修订项目：提高标准的可控性提高标准的可行性提高标准的安全性13二.2010年版药典中成药品种和项目收载的总体情况中成药增修订品种2010年版收载总数：10632010年版新增品种数：4992010年版修订品种数：254141、鉴别项--新增各项鉴别2165项显微TLCHPLCGC特征图谱2010年版收载总数5402962362522005年版收载总数281114411161新增25918182591152、检查项--新增各项检查628项通则重金属有害元素毒性成分2010版收载总数10531642200

8、5版收载总数627810新增426832163、指纹图谱2010年版收载总数：6项均为新增174、含量测定--新增含量测定754项检测方法HPLCGCUVTLC-S原子吸收氮测定法挥发油测定法滴定鞣质重量法品种数85051172921142713项目数95652172921142713新增7092481219191018三.201