中国药典2010年版中成药快检方法

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1、中成药快检方法中成药是按国家药品标准规定的处方和制法，将中药材加工、提取或精制，制成的具有一定规格，可供临床直接使用的制剂。第一节中成药的特点与快速检验1.中成药的特点(1)单味或复方制剂，组成和原料来源复杂，包括中药材、饮片、提取物、有效部位、天然产物单体成分等：(2)药效成分复杂，或药效成分不明确，大多只能针对其指标成分进行检测；(3)制备工艺或简或繁，其合理性缺乏有效的评价指标；(4)剂型复杂，传统与现代剂型并存。(5)中西合制药品。中成药的剂型中成药的药品标准中成药快检的思路与方法1.在

2、中成药国家标准检测指标和方法的基础上，建立或筛选出更简便、快捷的方法，适应快速检验的需要。2.首先考虑理化鉴别方法，包括化学反应鉴别、经验鉴别等。选择其中专属性强，且无明显干扰的方法作为鉴别方法。3.薄层色谱法适合中药快检的需要。4.尽可能减少对照品、对照药材的使用，降低检验成本。5.减少有毒有害溶剂的使用，充分考虑环境保护的要求第二节快检手册使用方法快检参比物实物参比对照图谱参比。常用试剂试药薄层展开剂和显色剂。表1.鉴别成分类别及其展开系统成分类别薄层板展开剂系统胆甾酸硅胶环己烷-醋酸乙酯-

3、醋酸甲醇（10：12.5：2：0.5）结合胆甾酸硅胶醋酸乙酯-异丙醇-甲醇-冰乙酸-水（7：3：1：1：1）六味地黄系列（丹皮、白芍、山茱萸）硅胶环己烷-丙酮（10：3）香砂养胃系列（厚朴、木香）硅胶环己烷-醋酸乙酯（3：1）黄酮聚酰胺36%醋酸表1.鉴别成分类别及其展开系统成分类别薄层板展开剂系统大黄蒽醌类硅胶氯仿-醋酸乙酯-甲酸（18：1：0.5）生物碱硅胶醋酸乙酯-无水乙醇-氨水（6：3：1.5）醋酸乙酯-无水乙醇-甲酸（7：1：2）挥发性成分硅胶环己烷-醋酸乙酯（17：3）皂苷硅胶氯仿-

4、甲醇-水（13：6：1.1）表1.鉴别成分类别及其展开系统成分类别薄层板展开剂系统对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、安乃近硅胶醋酸乙酯-乙醇-浓氨试液（50：5：1），（35：5：1）穿心莲内酯类硅胶三氯甲烷-醋酸乙酯-无水乙醇（9：6：1）第三节中成药快速检验的具体操作及薄层色谱法简述1.取样2.供试品溶液的制备3.化学反应鉴别4.薄层色谱法基本知常用显色剂及其使用方法10%硫酸乙醇溶液10%三氯化铝乙醇溶液碘化铋钾试液茚三酮试液结果判断与参比物比较和与图谱比较第四节中成药中生物碱类成分的快速鉴别

5、生物碱概述生物碱的含义——是指来源于生物界（主要是植物界）的一类含氮有机化合物。大多数有较复杂的环状结构，氮原子结合在环内；多数具有碱性，可以和酸成盐；大都具有特殊而显著的生理活性。生物体内普遍存在在的含氮有机化合物，氨基酸、蛋白质、核酸、及某些含氮维生素除外。1．在植物的各部位都有分布，但多集中在某一器官。2．植物体内生物碱的含量差别很大，但一般都较低（1%以下），通常把含量在0.01%的植物称为生物碱植物。3．同一植物体内的生物碱，往往是多种生物碱共存，而且母核结构相似。生物碱的分布特点生物

6、碱的存在形式多数以盐的形式存在（以有机酸盐为主，少数为无机酸盐）；少数以游离形式存在（主要是一些碱性极弱的生物碱，如酰胺类生物碱）；其他尚有以酯、苷及N→O化物的形式存在（乌头碱、氧化苦参碱）生物碱的结构和分类1．按植物来源分类:黄连生物碱、苦参生物碱2．按化学结构类型分类:喹啉类生物碱、吲哚类生物碱等3．按生源途径和化学结构类型分类.（2）莨菪烷类：莨菪碱（洋金花）大叶千里光碱（3）吡咯里西啶类：大叶千里光碱（千里光属）蒎啶类：胡椒碱（胡椒）槟榔碱、槟榔次碱（槟榔）2.赖氨酸系生物碱（1

7、）吡咯烷类：水苏碱（益母草）水苏碱1.鸟氨酸系生物碱喹诺里西啶类：苦参碱、氧化苦参碱（苦参）吲哚里西啶类：一叶楸碱（一叶楸）槟榔碱槟榔次碱一叶楸碱3．苯丙氨酸和酪氨酸系生物碱（1）苯丙胺类：麻黄碱（麻黄）麻黄碱（伪麻黄碱）（2）异喹啉类小檗碱类：小檗碱（黄连、黄柏）原小檗碱类：元胡索乙素（元胡）苄基异喹啉类：罂粟碱（罂粟）厚朴碱（厚朴）罂粟碱双苄基异喹啉类：小檗胺（三棵针）汉防己甲素、乙素（防己）蝙蝠葛碱（北豆根）蝙蝠葛碱吗啡烷类：吗啡、可待因（罂粟）青风藤碱（青风藤）青风藤碱（3）苄基

8、苯乙胺类：石蒜碱（石蒜）石蒜碱4．色氨酸系生物碱（1）简单吲哚类：靛青苷（蓼蓝）靛青苷（2）色胺吲哚类：吴茱萸碱（吴茱萸胺）（吴茱萸）吴茱萸碱生物碱的性质1．性状形态：多呈结晶状态，有一定熔点；有的呈液态（小分子、无氧或氧呈酯键-----菸碱、槟榔碱）。个别小分子固体生物碱有挥发性----麻黄碱。升华性-------咖啡因、川嗪颜色：大多无色。小檗碱呈黄色、具黄绿色荧光；血根碱呈红色（共轭体系）。气味：苦。个别具甜味（甜菜碱）。旋光性：大多有旋光（不对称碳原子或不对称中心），且多呈左旋性。活性