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《药典之胶囊剂、耳用制剂、鼻用制剂及洗剂》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、药典—制剂通则目录01020304耳用制剂鼻用制剂洗剂、冲洗剂、灌肠剂胶囊剂一、胶囊剂1、定义胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用材料单独或混合制成2、分类硬胶囊软胶囊（胶丸）缓释胶囊控释胶囊肠溶胶囊A、硬胶囊硬胶囊（统称为胶囊）系指采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末。颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，填充于空心胶囊中的胶囊剂B、软胶囊软胶囊系指将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。
2、可用滴制法或压制法制备。C、缓释胶囊D、控释胶囊缓释胶囊系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。控释胶囊系指在规定介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂E、肠溶胶囊肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶囊使用适宜的肠溶材料制备而得，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。除另有规定外，照释放度检查法检查，应符合规定。3、生产与贮藏规定1)、生产规定胶囊剂内容物不论其活性成分或辅料，均不应造成胶囊壳的变质胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭胶囊剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符
3、合要求。必要时，内容物包衣的胶囊剂应检查残留溶剂小剂量药物，应先用适宜的稀释，并混合均匀硬胶囊可根据下列制剂技术制备不同形式内容物充填于空心胶囊中：将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末、颗粒或小片将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释小丸或肠溶小丸单独填充或混合后填充，必要时加入适量空白小丸做填充剂将药物粉末直接填充将药物制成包合物、固体分散体、微囊或微球溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌囊机填充于空心胶囊中，必要时密封2)、贮藏规定除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于30℃，湿度应适宜，防止受潮、发霉、变质4、相关检查1)、装量差异
4、：除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊用小刷或其他适宜用具拭净，软胶囊用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍平均装量装量差异限度0.30g以下±10%0.30g及0.30g以上±7.5%凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查2)、崩解时限：除另有规定外，照崩解时限检查法，均符合规定凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，可不进行崩解时限的检查二、耳用制剂1、定义耳
5、用制剂系指直接用于耳部发挥局部治疗作用的制剂2、分类耳用液体制剂(滴耳剂、洗耳剂、耳用喷雾剂）耳用半固体制剂(耳用软膏剂、耳用乳膏剂、耳用凝胶剂、耳塞)耳用固体制剂(耳用散剂、耳用丸剂)【耳用液体制剂也可以固态形式包装,另备溶剂,在临用前配成溶液或混悬液。】A、耳用液体制剂滴耳剂系指由药物与适宜辅料制成的水溶液,或由甘油或其他适宜溶剂和分散介质制成的澄明溶液、混悬液或乳状液,供滴入外耳道用的液体制剂。洗耳剂系指由药物与适宜辅料制成澄明水溶液,用于清洁外耳道的耳用液体制剂。通常是符合生理pH范围的水溶液,用于伤口或手术前使用者应无菌耳用啧雾剂系指由药物与适宜辅料制成澄明溶液
6、、混悬液或乳状液,借喷雾器雾化的耳用液体制剂。B、耳用半固体制剂耳用软膏剂由药物与适宜基质均匀混合的耳用半固体制剂溶液型或混悬型膏状耳用乳膏剂乳膏状耳用凝胶剂药物与适宜辅料制成的耳用半固体制剂凝胶状耳塞系指由药物与适宜基质制成,用于塞入外耳道的耳用固体制剂C、耳用固体制剂耳用散剂由药物与适宜辅料制成耳用固体制剂粉末状，放入或吹入外耳道耳用丸剂球形或类球形，用于外耳道或中耳道3、生产与贮藏规定耳用制剂通常含有调节张力或黏度、控制pH值、增加药物溶解度、提高制剂稳定性或提供足够抗菌性能的辅料,辅料应不影响制剂的药效,并应无毒性或局部刺激性。溶剂(如水、甘油、脂肪油等)不应对耳
7、膜产生不利的压迫。除另有规定外,多剂量包装的水性耳用制剂,应含有适宜浓度的抑菌剂,如制剂本身有足够抑菌性能,可不加抑菌剂。除另有规定外,耳用制剂多剂量包装容器应配有完整的滴管或适宜材料组合成套,一般应配有橡胶乳头或塑料乳头的旋盖滴管。容器应无毒并清洗干净,不应与药物或辅料发生理化作用,容器的瓶壁要有一定的厚度且均匀。装量应不超过10ml或5g。耳用溶液剂应澄清,不得有沉淀和异物;耳用混悬液若出现沉淀物,经振摇应易分散;耳用乳状液若出现油相与水相分离,振摇应易恢复成乳状液。除另有规定外,耳用制剂还应符合相应剂型通则项下有关规定,
