标准管理程序

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1、部门101车间编号101-SMP-A100版本号00题目：制定人部门审核杆菌肽工艺规程QA审核质量部经理审核生产管理负责人批准质量管理负责人批准颁发部门质量部生效日期分发部门质量部、生产办公室、101车间一.目的2二.范围2三・责任2四・内容21•产品概述2.2.原辅材料质量标准53•工艺流程图与设备流程图134•工艺过程155.杆菌肽生产过程控制及中间体质量控制指标206•技术安全与防火247•综合利用与三废处理27&操作工时与生产周期289•劳动组织与岗位定员3010•主要设备一览表、计量仪器一览表3111.技术指标及原辅料、能源消耗定额341

2、2•物料衡算3513•其它36一、目的：建立杆菌肽的生产工艺规程，确保生产的有序进行。部门101车间编号101-SMP-A100版本号00题目：制定人部门审核杆菌肽工艺规程QA审核质量部经理审核生产管理负责人批准质量管理负责人批准颁发部门质量部生效日期分发部门质量部、生产办公室、101车间一.目的2二.范围2三・责任2四・内容21•产品概述2.2.原辅材料质量标准53•工艺流程图与设备流程图134•工艺过程155.杆菌肽生产过程控制及中间体质量控制指标206•技术安全与防火247•综合利用与三废处理27&操作工时与生产周期289•劳动组织与岗位定员

3、3010•主要设备一览表、计量仪器一览表3111.技术指标及原辅料、能源消耗定额3412•物料衡算3513•其它36一、目的：建立杆菌肽的生产工艺规程，确保生产的有序进行。部门101车间编号101-SMP-A100版本号00题目：杆菌肽工艺规程制定人部门审核QA审核质量部经理审核生产管理负责人批准质量管理负责人批准颁发部门质量部生效日期二、范围：本标准适用于杆菌肽的生产过程。作为岗位标准操作规程、批生产记录等技术文件制定的依据。三、责任：生产办公室、质量部及生产车间负责本规程的执行。四、内容:1•产品概述1・1名称中文名：杆菌肽英文名：Bacitr

4、acin杆菌肽是1943年美国人B.H.johnson从患者创伤中分离出来的枯草杆菌(BacillusSubtil⑸中发现的，目前的工业化生产是由地衣芽孑包杆菌(BacillusLicheniforms)发酵而制得。杆菌肽有A、Bl、B2、B3等组分，A组分是其中最为有效和含量最高的组分。1.3性状本品为白色或类白色粉末，无臭，味苦；有引湿性；易被氧化剂破坏，在溶液中能被多种重金属盐类沉淀。在水中易溶，但不稳定。在乙醇中溶解，在丙酮、氯仿或乙瞇中不溶。部门101车间编号101-SMP-A100版本号00题小杆菌肽工艺规程制定人部门审核QA审核质量部

5、经理审核生产管理负责人批准质量管理负责人批准颁发部门质量部生效日期1・4作用与用途杆菌肽是一种多肽类抗菌素，对革兰阳性细菌和阴性球菌、肺炎双球菌、葡萄球菌、淋球菌、脑膜炎双球菌及螺旋体等均有杀菌作用。其作用机制不仅作用于细孑包壁，也影响原生质体，对葩浆膜也有损坏作用，影响其渗透性。本品对肾脏毒性大，临床应用受到限制，一般不作全身用药，临床主要用于耐青霉素的葡萄球菌感染及外用于皮肤感染等。含量在50・500ppni浓度下对革兰氏阳性菌引起的全身感染和局部感染，有较强的抗菌作用，它的抗菌谱与青霉素G相似,常和多粘菌素，新霉素联用而获得抗菌谱。本品供加工

6、制剂用，可和二价金属离子结合成杆菌肽盐。1.5规格：原料药1.6包装与贮藏:内包为单层聚乙烯袋加铝塑，外包为纸板桶或铝瓶，每桶10kg或lkg、5kgo不足包装规格的以接近包装规格包装。于2~8°C干燥处密封储存。1.7有效期：暂定2年1.8成品质量标准（代码-BA）:依据USP现行标准序号检验项目USP标准内控标准备注1性状白色至类白色粉末白色至类白色粉末2鉴别A:TLC符合要求符合要求B:HPLC符合要求符合要求3pH5.5~7.55.5~7.54干燥失重<5.0%<4.5%5炽灼残渣<0.5%<0.5%6组份主峰保留时间与系统适应性溶液主峰一

7、致主峰保留时间与系统适应性溶液主峰一致杆菌肽A的含量＞40.0%杆菌肽A的含量240.0%杆菌肽A、Bl、B2、和B3的总量＞70.0%杆菌肽A、Bl、B2、和B3的总量＞70.0%部门101车间编号101-SMP-A100版本号00题小杆菌肽工艺规程制定人部门审核QA审核质量部经理审核生产管理负责人批准质量管理负贵人批准颁发部门质量部生效日期B1前面析出的杂质含量<20.0%B1前面析出的杂质含量<20.0%杆菌肽F的含量<6.0%杆菌肽F的含量<6.0%7效价>65u/mg>65u/mg8微生物限度细菌数S100cfu/g细菌数S100cfu/

8、g霉菌、酵母菌总数<10cfu/g霉菌、酵母菌总数<10cfu/g9残留溶剂正丁醇<0.5%正丁醇<0.5%10包装外观符