医疗器械产品技术要求(检查手套)

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1、产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：6864-1（检查手套）检查用手套/指套1.0产品型号/规格及其划分说明：1・1产品型号：检查用手套，以“非无菌形式提供”。1.2产品规格：产品按使用人的手型大小分为两个规格:a）L（大码）：29mmX27mmX15.5mm,适用于男性医护人员使用;b）M（屮码）：28mmX24mmX14.7mm,适用于女性医护人员使用;1.3产品标志：产品标记分别由品牌代号（WX）、产品名称代号（ST）、规格（L、M）三部分组成。如下所示：WX—ST—□规格：按3.2中字母L、M……或参数29mmX27mmXI5.5mm……标

2、记:产品名称代号：用“ST”表示，是检査手套简称“手套”的汉语拼音首写字母;品牌代号：用“WX”表示，是“文兴”汉语拼音首写字母。示例：佛山市中德容桂文兴五金塑料厂生产的检查用手套：检查手套WX/粤XXX—2016WX-ST-L（29mmX27mmX15.5mm）1.4产品材料：检查手所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。2.0性能指标：GB/T191-2008包装储运图示标志；GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批检查及抽样计划；GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定

3、性的检验）；GB/T9969-2008I业产品使用说明书总则；GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验;YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。3.0检验方法：1.1要求：3.1.1产品外观：表面应平整、洁净、无破损，表面材料为聚乙烯环保材料、背贴纸不得有脱离现象；3.1.2外形尺寸：应符合1.2的规定，正负偏差为±1.2mm；3.1.3残留物：通检查手的背贴纸剥离后，目测背贴纸，用手触模背贴纸黏胶面，不应有可见残余胶体；3.1.6生物安全性：a.致敏性试

4、验：按GB/T16886.10-2005中第7章规定的方法进行，应无致敏反应；b.皮肤刺激性试验：按GB/T16886.10-2005中第6章规定的方法进行，应不大于极轻微刺激反应。3.2试验方法：a.外观：用目力检查，应符合3.1.1的规定；b.规格尺寸：用带表卡尺检测符合3.1.2的规定；c.粘着力试验：取样品1片，将试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面以外，粘贴试样吋要确保试样与钢板之间没有气泡，用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约60cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放10m

5、in,在试样端线部做一标记线，在试样的悬挂端按每厘米宽度0.8N（80g）贴一重物，施力要均匀分布与整个带宽上，将钢板悬挂于36°C-38°C热空气烘箱内30min,使钢板与垂直面呈2°倾斜，以防止试样与钢板剥离，并能使重物悬挂，应符合3.1.3的规定；a.剥离强度试验：取样品1片•，将试样贴于不锈钢板的清洁表面的中央，使试样的两边平行于钢板的两个长边。用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约60cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次，使其在标准大气压下停放10min•用力值读数范围在满量程的15%至85%之间的适宜的测力仪器，测定从钢板剥离试样所需的力

6、（施力角为180°,剥离速度为270mm/min-330mm/min）,观测第一个25mm长度处施加的作用力，每30mm观测一次作用力，取六次读数的平均值。对另外4个试样重复进行试验，计算5个试样的平均值，应符合3.1.4的规定；b.残留物试验：取样品1片，将凝胶面敷于干净光滑的塑料板上，30min后取下，观察塑料板表面,应符合3.1.5的规定；c.致敏性试验：取样品1片，将适当尺寸的敷贴片（滤纸或吸收性纱布）浸透试验材料或浸提液，局部贴敷于动物的除毛部位，再用封闭性包扎带固定6h,应符合3.1.6的规定；d.皮肤刺激性试验：按图1所示，将试验材料样

7、品育接接触兔脊柱两侧的皮肤，结果应符合3.1.7的规定。71——头部；2——试验部位；3一对照部位；4——去毛的背部区域$5——对照部位'6——试验部位；皮肤应用部位7——尾部。3.3检验规则：3.3.1检验分类:检验分逐批检验（岀厂检验）和周期检验;3.3.1.1逐批检验：a.通气鼻贴的逐批检验按GB/T2828.1-2012的要求进行；b.通气鼻贴抽样方案采用一次抽样方案，其缺陷分类、检验项目、检验水平和接收质量限按表1的规定：表1缺陷分类B类检验项目3.1.1,3.1.2,3.1.3,3.1.1.4,3.1.5检验水平II接收质量限2.53.3

8、.1・2周期检验：在下列情况Z—时，一般应进行周期检验:a.新产品投产前或产品注册时；b.连续生产中每年不少