医疗器械产品技术要求格式j

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1、附件医疗器絨产駕孩术雯束格式医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）:产品名称（宋体小二号，加粗）1.产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）1・1便携超声静脉诊断仪型号TP001：标配**探头,穿刺架按医疗器械管理分类，属医用超声仪器及有关设备（6823）中便携式超声诊断设备，管理类别为II类。……（宋体小四号）1.1.1……2•性能指标（宋体小四号，加粗）2.1性能要求2.1.1声工作频率声工作频率范围：4.0-10.0MHz,中心频率7.5MHz2.1.2探测深度探测深度最大可达6

2、Omni2.1.3侧向分辨力侧向分辨力小于等于2mm,深度小于等于402.1.4轴向分辨力轴向分辨力小于等于1,深度小于等于502.1.5盲区盲区小于2.Omni2.1.6切片厚度2.1.7横向几何位置精度2.1.8纵向几何位置精度2.1.9周长和面积测量偏差2.1.10电源电压适应范围电源电压在14.4V-12.6V2.1.11连续工作时间电源条件下舫，电池条件下2h2.2安全要求见附录A3.检验方法（宋体小四号，加粗）2.1……（宋体小四号）1.1.12.术语（宋体小四号，加粗）（如适用）3.1（宋体小

3、四号）4.2……（分页）附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用）A.1产品特征a）安全耍求：II类内部电源BF型；b）电源种类：DC12V；0）输出功率W40W；d）属防进液设备；TP67e）运行方式：连续运行；f）具有应用部分；g）有信号输入输出部分（低电压）；h）属于便携式普通设备。A.2耍求和实验方法A.2.1外部标记A.2.1.1耍求至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记a）企业名称;b）诊断仪型号；c）电源条件；d）输入功率；c）安全分类II类内部电源BF型应用部分，标以“回”、“齐”标记

4、;f）从设备外面能触及的熔断器，在熔断器座旁标明额定值；g）注册产品标准号；h）产品注册号；i）出厂编号；j）出厂日期。A.2.2内部标记不适用。A.2.3控制器件和诊断仪的标记a）所有显示部分均应在触摸屏显示；b）电源开关，用O表示关，用I表示开；c）控制器件的各档位置，应以文字和符号直观表明。试验方法通过检查予以验证。A.2.4符号A.2.1〜A.2.3中用作标记的符号应与GB9706.1-2007附录D中要求一致。A.2.4.1试验方法按GB9706.1-2007中6.3规定，通过检查予以验证。A.2

5、.5导线绝缘颜色A.2.5.1要求a）保护接地线的绝缘，全长为黄/绿色。b）内部和保护接地端相连接的导线的绝缘，必须至少在导线终端为黄/绿色；C）电源线中导线绝缘的颜色应符合GB9706.1-2007中6.5d）的要求，且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅蓝色。A.2.5.2实验方法按GB9706.1-2007中6.5规定，通过过检查予以验证。A.2.6气体识别不适用。A.2.7气体连接点识别不适用。A.2.8指示灯颜色应符合GB9706.1-2007中6.7a）的要求。试验方法通过检查，予以验证。A.2.9

6、按钮颜色应符合GB9706.1-2007中6.7b）的要求。试验方法通过检查，予以验证。A.2.10随机文件齐全性应符合GB9706.1-2007中6.8.1的规定，随机文件至少应包扌E使用说明书、合格证、装箱单。A.2.11试验方法通过检查随机文件予以验证。A.2.11使用说明书a）应包含GB9706.1-2007中6.8.2a）、c）、d）、g）和6.8.3a）、b）、d）规定的内容；b）应包含本企业可按要求提供GB9706.1-2007中6.8.3c）所列文件的承诺；c）应包含《医疗器械说明卩、标签和

7、包装标识管理规定》规定的内容。A.2.11.1试验方法通过查阅使用说明书，予以验证。A.2.12技术说明书技术说明书与使用说明书合并，应符合GB9706.9-2008中6.8.3所规定的要求。A.2.12.1试验方法通过查阅使用说明书，予以验证。A.2.13输入功率A.2.13.1要求应不大于40W。A.2.13.2试验方法按照GB9706.1-2007中7.1的规定将系统与探头连接并运行，用有效值交流电流表测量，读出稳态电流。A.2.14环境试验A.2.14.1运输和贮存a）环境温度范闌b）相对湿度范围c

8、）大气压力范围—20°C〜+55°C；30%〜80%；700hPa〜1060hPa0A.2.14.2运行a)b)环境温度范围相对湿度范围+5°C〜+40°C；30%〜80%；c)大气压力范围700hPa〜1060hPa；d)电源a.c.220V±22V,50Hz±lHzoA.2.14.3试验方法通过检查和冇关试验予以验证。A.2.15安全类型:治疗仪为II类BF型应用部分的便携式普通设备。试验方法通过检查和有关试