临床研究方案【资料】

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1、临床研究方案重组人干扰素a2a治疗发热伴血小板减少综合征的疗效观察版本号：version1.0版木日期：2015年3月23日课题负责人：刘玮中请单位：屮国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所联系方式：010-66948499E・mail：lwbime@163.com一、研究背景发热伴血小板减少综合征(Severefeverwiththrombocytopeniasyndrome,SFTS),是出现在我国的一种新型布尼亚病毒通过血液感染的新发传染病，主要临床表现为急性发热(多在38°C以上)，血小板和口细胞

2、减少和胃肠道症状，部分病例出现才龈出血、皮肤瘀斑等出血症状，少数患者可因多器官损害而死广。2010年5月，屮国疾病预防控制中心通过序列非依赖核酸扩增技术在湖北、山东3名患者血清中同时发现新病毒基因序列，从湖北、山东、河南、江苏、安徽、辽宁6省送检的疑似该类疾病血标木屮分离到20株同种病毒，证实了这种新病毒在屮国广泛存在。该病毒为布尼亚病毒科口蛉病毒属的一种新病毒，被命名为发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒(Severefeverwiththrombocytopeniasyndromevirus,SFTSV),简称

3、新布尼亚病毒。该研究成果于20□年3月发表在新英格兰医学朵志上。2010年10月，原卫生部发布《发热伴血小板减少综合征防治指南》，并将SFTS监测加入全国疾病监测信息报告管理系统。SFTS与人粒细胞无形体病临床症状相似，极易被混淆，出现漏诊和误诊情况。自从国家2010年10月启动了法定传染病的监测程序以来，截止2014年，全国至少冇19个省市出现病例，齐省份报告病例的死亡率从2.5%-12.0%不等。最近有文献报道,在迪拜、R本和韩国也出现了发热伴血小板减少综合征的病例，并11在美国密苏里州也出现两名具有类似临

4、床症状和实验室检测特征的患者。该病较高的病死率和日益广泛的地理分布使发热伴血小板减少综合征成为了不仅在中国，更是世界范围内一个亟需解决的公共卫生问题。作为一种新发传染病，SFTS目前尚无特异性的冇效治疗手段，主要方法为对症支持治疗，并且目丽依然缺乏统一的治疗方案及疗效评价。干扰素于1957年被发现，是细胞受到病毒或其他干扰素诱生剂作用后产生的具有抗病毒、抗肿瘤、调节免疫等生物学活性的一种细胞调节蛋口，它与人体细胞表而的受体结合后，可以刺激细胞产生多种抗病毒蛋白来杀灭病毒，并且具有捉高免疫力的作用。干扰素对目丽已

5、知的绝大多数病毒均有抑制作用，是目丽国际上公认的具有抗病毒活性的药物，广泛用于治疗慢性乙型、丙型肝炎，流行性出血热，呼吸道合胞病毒感染等许多病毒性疾病和一些肿瘤性疾病。干扰素有a、队v三种，分别由白细胞、成纤维细胞和免疫淋巴细胞产牛。干扰素a不易引起耐药和病毒变杲，是临床抗病毒治疗的首选药物z—,也是目前国内外公认治疗病毒性肝炎的有效药物。重组干扰索a亚型冇a-2a.ct・2b和a・lb。临床上应用较多的是干扰索a・2a和干扰素a・2b。但干扰素治疗SFTS的效果依然缺乏科学有效的评价。二、研究目的本研究的目的

6、是评估重组人干扰素a2a治疗SFTS的冇效性和安全性。三、研究设计1、中心考虑到患者的依从性、治疗的安全性以及数据质量和实验室检测的可比性，木项目将在河南省信阳市解放军154医院一个中心完成。解放军154医院进行是信阳市发热伴血小板减少综合征病例的定点收治医院。该医院近三年来每年收治的临床诊断病例超过400例，占全国确诊病例的30%以上。2、病例纳入和排除标准2.1纳入标准纳入标准按照国家卫牛部颁发的《发热伴血小板减少综合征防治指南》执行。主要依据流行病学史（流行季节在丘陵、林区、山地等地工作、生活或旅游史或发

7、病前2周内有被蝉叮咬史）、出现发热等临床表现且外周血小板或口细胞降低者，同时实验室入院标本SFTSV核酸检测阳性验证为SFTSV感染。2.2排除标准患者如果符合以下任何一项标准，将被排除：①在本研究开始用药前6个月接受过系统的抗病毒药物、免疫调节治疗；②合并其他病毒感染，女OHBV,HCV,HIV或梅毒，以及立克次体、莱姆病螺旋体或巴贝西虫等能引起相似症状的病原体；③不能或不愿签署知情同意书；④正参加其它临床试验的患者；⑤研究人员认为其他原因不适合临床试验者。2・3退岀（脱落）病例标准因以下原因未完成全部临床研

8、究的入组病例应视为退出：①病人自行退出；②失访；③参加者原因的退出（依从性茅）;①专家组认为需要退出的其他情况。所有失访的病例应详细记录原因，并留取终点标木，按观察天数的长短确定是否纳入进行统计分析。3、病人的分组随机分组方案由统计专业人员按抽签方法产生，研究者依据方案要求负责纳入受试者，当受试者符合纳入标准时，曲医生对病人实施相应的治疗方案试者。木研究对资料分析者使用盲法。4、干预措