临床研究方案范本

《临床研究方案范本》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、封面临床研究方案一项多中心、前瞻性、随机、对照临床试验：两种不同放置技术鼻肠管在重症患者的临床应用研究产品名称:******胃肠营养管研究类型:多中心、前瞻性、随机对照临床试验RCT研究中心*******第一医院（组长单位）*******附属医院*******附属医院*******肿瘤医院*******总医院-11-日期:年月日本研究将遵循本临床研究方案和GCP实施目录封面1目录2研究方案3一、研究背景3二、研究目的4三、研究计划41.研究人群的选择42．受试者招募人数53．研究者选择标准54．研

2、究时间55．研究的执行5四、不良事件81．不良事件和严重不良事件的分类82．严重性83．严重不良事件的报告9五、伦理学和质量9六、数据管理9七、统计分析91．统计软件92．数据描述9-11-3．数据统计104．统计分析计划10八、最终报告和发表10九、参考文献10-11-研究方案一、研究背景二、研究目的主要目的：对比****胃肠营养管与复尔凯螺旋型鼻空肠管幽门后置管的成功率（X片证实）、置管成功的时间。次要目的：对比两组营养管堵管率、并发症、入组至开始肠内营养的时间、从入组至达到目标喂养量的时间、

3、肠内营养的天数、ICU住院时间、总住院时间、机械通气时间、28天死亡率、总住院费用。三、研究计划1.研究人群的选择本研究为多中心﹑前瞻性﹑随机、对照临床试验。试验组使用****胃肠营养管，对照组使用******鼻空肠管。本研究中预计入选*****名ICU重症患者，随机分为试验组和对照组。1.1入选标准§年龄＞18岁§入住ICU§需要进行肠内营养治疗§受试者（或者他们的合法代表）已签署知情同意书1.2排除标准以下患者不能参加本研究：§严重血流动力学不稳定§恶性心律失常§近期行食管及胃等上消化道手术者

4、；§具有肠内营养禁忌症（活动性消化道大出血、严重食道胃底静脉曲张、肠梗阻、腹腔间隙综合征、炎性肠病急性发作等）；-11-§在研究开始前2个月内参加了其它临床研究；§患者或其授权人不愿意签署书面知情同意书或不愿遵从研究方案；§已行经皮胃造瘘或空肠造瘘者；§孕妇；§禁忌使用甲氧氯普胺者；1.3退出/提前停止研究如果患者在完成研究方案指定的评估前停止研究，则被视为退出/提前停止研究。患者可以因以下任何原因退出/提前停止研究：§不良事件（AE）§空肠置管无法成功此时应进行患者的最后评估，并应在病例报告表的

5、适当页上对提前停止研究给予记录。对于因不良事件而退出试验的患者，研究者须对其进行随访。2．受试者招募人数本多中心、前瞻性、随机对照临床试验预计入选*****名患者。3．研究者选择标准研究中心应具有标准的重症监护病房ICU，并有足够的重症患者收治量。拟入选*****家大型综合医院ICU。4．研究时间4.1研究实施时间201*年**月-201*年**月(待定)4.2研究观察时间从入组开始共观察**天5．研究的执行本研究为一项多中心、前瞻性、随机、对照、开放、临床试验。5.1入选-11-在开始研究前，研

6、究者清楚、口语化地向该患者或其授权人解释研究的情况及其潜在风险和益处，患者或其授权人和研究者在知情同意书上签名和注明日期。患者或其授权人只有在签署了知情同意书后才能进入筛选并继而参加本研究。签署书面知情同意书的患者后需要接受评估，判断患者是否符合研究条件：1)患者的人口学资料和病史；2)生命体征；5.2随机化及盲法按照完全随机化原则将****例病人编为试验组和对照组，由*****胃肠营养管与*****型鼻肠管外形的差别，本试验难以进行盲法。5.3置管方法5.3.1置入*****胃肠营养管方法①营养

7、管的选择：按照临床置管标准：***,即外径:4.0mm,长度:109cm;内径:3.0mm管腔容积:7.7ml适用于身高低于163cm的成年患者；****,即外径:3.5mm,长度:140cm;内径:2.3mm,管腔容积:5.8ml，适用于身高高于163cm的成年患者；②给患者肌肉注射*****（20mg），等待10min后开始置管；③给药后拆掉饲管和导丝的包装，关闭接入端口，把导丝连接器牢牢固定在饲管衔接处，确保导丝连接器在插管过程中始终保持牢固。④预测量置管到胃的长度：⑤拔除导丝：用10ml生

8、理盐水润滑管道内的导丝，即可轻松拔出。⑥通过胸部或腹部X光片确定营养管是否在幽门后（即使导丝已拔除，营养管仍然可以在X光下清晰显影）。⑦补救方法：联合充气置管：超过20min，仍未置管成功，向胃内冲入200ml空气帮助幽门打开；联合导丝弯折：置管前，将导丝前段(少于5cm处)弯折30度；联合多导丝置管：将2-3条同长度的导丝同时放置在管道内，增加管道韧性进行置管；-11-电磁导航：上述方案均失败后，给予CORTRAK导航仪置管5.3.2置入******型鼻空肠管5.4肠内营养54.