关于实施《医疗器械产品出口销售证明管理规定》有关事宜...

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1、医疗器械产品出口销售证明书形式审查指南申报材料申报材料要求备注1.医疗器械产品出口销售证明书登记表①医疗器械产品出口销售证明书登记表应采用规定的全省统一表格制作后打印一式两份。②登记表上所填企业的名称、住所、法人代表、生产许可证/生产备案凭证编号应与医疗器械生产许可证/生产备案凭证内容一致。组织机构代码编号应与组织机构代码证一致③已在国内注册产品要求办理证明时，产品名称、规格型号原则上应与注册证及其附件一致;若同一生产企业多个医疗器械产品共同出具一份同一性质的出口销售证明书，产品名称、规格型号填写不下的，可另附页，正文写见

2、附页，附页应标记总页码和分页码。登记表所列产品名称、型号规格应与出口销售证书产品名称、型号规格一致。④企业应已按法规规定办理出口备案，取得了医疗器械出口备案凭证，备案产品包括要求办理证明的产品；⑤若为出口企业代为申请，须提交出口企业营业执照和江苏省省内医疗器械生产企业的委托书。①申报材料应真实、完整，申请人应对申报材料的真实性负责。②申请材料应统一用A4纸打印或复印。③申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改，申请表确需修改，必须本人签字并按指纹。④所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。⑤医疗器械产品出口销售证明书及申

3、请表编号：2015-中，2015为年代号，应随年代转换而变2.营业执照；①一式一份复印件3.医疗器械生产许可证/生产备案表；①一式一份复印件②未在国内注册、仅供出口产品需办理样式二证明书的，可不提供医疗器械生产许可证/生产备案表，但需符合《医疗器械生产监督管理办法》第七十条规定且已办理医疗器械出口备案凭证，备案产品包括所有出口产品。更.4.医疗器械产品注册证书或备案凭证；①一式一份复印件②未在国内注册、仅供出口产品、需办理样式二证明书的，可不提供医疗器械产品注册证书或备案凭证，但需符合《医疗器械生产监督管理办法》第七十条规

4、定且已办理医疗器械出口备案凭证，备案产品包括所有出口产品。5、医疗器械出口备案凭证①一式一份复印件②出口备案凭证备案的产品应覆盖所有要求办理出口证明的医疗器械，包括未在国内注册、仅供出口，需办理样式二证明书的产品。6.医疗器械产品出口销售证明书①医疗器械产品出口销售证明书应采用全省统一表格制作后打印，原则上一式五份。②已在国内注册产品填写样式一，未在国内注册产品填写样式二，若拟出口医疗器械涉及两种情况请分别填写。③证书编号及落款时间由出证机关填写，申请者不得填写。④格式及字体不得更改。6•申请人对申请资料的真实性作的保证声

5、明。《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》应采用全省统一表格制作后打印，一式一份。登记号：江苏省医疗器械产品出口销售证明登记表生产企业名称中文：英文：生产企业住所中文：英文：法定代表人中文：组织机构代码中文：医疗器械生产许可或备案凭证编号（若有）中文：生产企业联系人及联系方式中文：医疗器械出口备案凭证编号中文：产品名称（可另附页）中文：英文：规格型号（可另附页）中文：英文：产品注册证或备案凭证号中文：所附资料□1•企业营业执照的复印件；□2.医疗器械生产许可证书或备案凭证的复印件；□3.医疗器械产品注册证书或备案凭

6、证的复印件；□4.医疗器械出口备案凭证复印件。其他需要说明的问题（可另附页）：本企业承诺所提交的全部资料真实有效，中英文内容一致，并承担一切法律责任。法定代表人（签字并加盖企业公章）年月曰填表说明1.登记表填写内容应当完整、清楚，不得涂改。2.按照《医疗器械产品出口销售证明管理规定》的要求报送资料。报送的资料应当按本登记表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。3.如有在本登记表所列之外的特殊情况，请在“其他需要说明的问题''栏写明具体情况并列出所附文件目录。中华人民共和国PEOPLEDREPUBLICOFCHINA医疗器械

7、产品出口销售证明CERTIFICATEFOREXPORTATIONOFMEDICALPRODUCTS（格式一）证书编号CertificateNO.:产品名称Product(s):规格型号：Model:产品注册或备案凭证号：Registrationcertificate(s):生产企业Manufacturer：生产企业住所：Addressofmanufacturer:生产许可或备案凭证号：ManufacturingLicense(s):兹证明上述产品已准许在中国生产和销售。Thisistocertifythattheabov

8、eproductshavebeenregisteredtobemanufacturedandsoldinChina.证明有效日期至：年月曰Thiscertificationvaliduntil:备注：Remark：年月曰(出具单位盖章)中华人民共和国PEOPLEDREPUBLICOFCHINA医疗器械产