关于实施《医疗器械产品出口销售证明管理规定》有

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1、关于实施《医疗器械产品出口销售证明管理规定》有关事宜的通知为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（国家食品药品监督管理总局2015年第18号通告，见附件1），现印发给你们，并就有关实施事宜通知如下，请一并执行。一、办理程序与要求医疗器械产品出口销售证明办理执行《关于组织市局办理医疗器械产品出口销售证明书的通知》（苏食药监政〔2008〕165号），修订的《医疗器械产品出口销售证明书形式审查指南》见附件2，

2、修订的《江苏省医疗器械产品出口销售证明登记表》见附件3，修订的《医疗器械产品出口销售证明》格式见附件4，自我保证声明样式见附件5.经国家食品药品监督管理局分类界定，在中华人民共和国境内不按医疗器械管理的产品，原则上不得出具医疗器械产品出口销售证明。《江苏省出具医疗器械产品出口销售证明书若干管理规定》（苏药监械〔2004〕167号）废止。二、仅供出口医疗器械办理要求为鼓励出口，产品仅供出口的医疗器械生产企业若符合《医疗器械生产监督管理办法》第七十条规定，取得有效《医疗器械出口备案凭证》，且出口备案医疗器械包括拟办理出口销售证明的产品，可

3、以按规定的程序和要求办理出口销售证明，其出口销售证明书的主要内容为：兹证明上述产品已准许在中国生产和出口（见出口销售证明格式二）。国家食品药品监督管理局对仅供出口医疗器械另有规定的，从其规定。三、医疗器械出口销售证明管理各市食品药品监督管理局应及时公开《医疗器械产品出口销售证明》相关信息。各市食品药品监督管理部门发现相关企业的生产不符合相关法规要求，企业信用等级降为“失信”等级,或认为其不再符合出具证明有关情况的，不得再为企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。发现企业提供虚假证明或者采取其他欺骗手段骗取《医疗器械产品出口销售证明》的，

4、应严格按相关规定处置、通告。附件1.《医疗器械产品出口销售证明书形式审查指南》2.《江苏省医疗器械产品出口销售证明登记表》3.《医疗器械产品出口销售证明》格式4、自我保证声明样式附件1医疗器械产品出口销售证明书形式审查指南申报材料申报材料要求备注1.医疗器械产品出口销售证明书登记表①医疗器械产品出口销售证明书登记表应采用规定的全省统一表格制作后打印一式两份。②登记表上所填企业的名称、住所、法人代表、生产许可证/生产备案凭证编号应与医疗器械生产许可证/生产备案凭证内容一致。组织机构代码编号应与组织机构代码证一致③已在国内注册产品要求办理

5、证明时，产品名称、规格型号原则上应与注册证及其附件一致；若同一生产企业多个医疗器械产品共同出具一份同一性质的出口销售证明书，产品名称、规格型号填写不下的，可另附页，正文写见附页，附页应标记总页码和分页码。登记表所列产品名称、型号规格应与出口销售证书产品名称、型号规格一致。④企业应已按法规规定办理出口备案，取得了医疗器械出口备案凭证，备案产品包括要求办理证明的产品；⑤若为出口企业代为申请，须提交出口企业营业执照和江苏省省内医疗器械生产企业的委托书。①申报材料应真实、完整，申请人应对申报材料的真实性负责。②申请材料应统一用A4纸打印或复印

6、。③申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改，申请表确需修改，必须本人签字并按指纹。④所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。⑤医疗器械产品出口销售证明书及申请表编号：2015-中，2015为年代号，应随年代转换而变更。2.营业执照；①一式一份复印件3.医疗器械生产许可证/生产备案表；①一式一份复印件②未在国内注册、仅供出口产品需办理样式二证明书的，可不提供医疗器械生产许可证/生产备案表，但需符合《医疗器械生产监督管理办法》第七十条规定且已办理医疗器械出口备案凭证，备案产品包括所有出口产品。4.医疗器械产品注册证书或备案凭证；①一式

7、一份复印件②未在国内注册、仅供出口产品、需办理样式二证明书的，可不提供医疗器械产品注册证书或备案凭证，但需符合《医疗器械生产监督管理办法》第七十条规定且已办理医疗器械出口备案凭证，备案产品包括所有出口产品。5、医疗器械出口备案凭证①一式一份复印件②出口备案凭证备案的产品应覆盖所有要求办理出口证明的医疗器械，包括未在国内注册、仅供出口，需办理样式二证明书的产品。6.医疗器械产品出口销售证明书①医疗器械产品出口销售证明书应采用全省统一表格制作后打印，原则上一式五份。②已在国内注册产品填写样式一，未在国内注册产品填写样式二，若拟出口医疗器械

8、涉及两种情况请分别填写。③证书编号及落款时间由出证机关填写，申请者不得填写。④格式及字体不得更改。6.申请人对申请资料的真实性作的保证声明。《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》应采用全省统一表格制作后打印，一式