临床医学论文重组人白细胞介素-11的Ⅱ期临床研究

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1、临床医学论文•重组人白细胞介素・11的II期临床硏究【摘要】〔目的〕观察国产注射用重组人白细胞介素・11&hIL・ll）促血小板生成的疗效及不良反应。〔方法〕采用随机双盲安慰剂自身交叉对照硏究方法。〔结果〕rhIL-11使化疗后血小板最低値和化疗第21天血小板値，分别升高57・14%和103.9%。受试病人血小板低于正常値的持续天数明显短于安慰剂受试周期，P値均小于0.001。rhIL-11受试周期血小板平均値明显高于安慰剂受试周期。未发现严重不良反应。〔结论〕重组人白细月包介素・11能有效地促进血小板生成，临床使用安全。【关键词】重组人白细胞

2、介素・11血力板减少症不良反应PhaseHClinicalTrialofRecombinantHumanInterleukin-11(rhIL-11)LIFang,SHIHong-gang,YANGJun-lan,etal.(PLAGeneralHospitai‘Beijing100853,China)Abstract:[Purpose]Toinvestigatethethrombopoicticeffectandthetoxicityofinjectablerecombinantinterleukin-11(rhIL-11)madebydom

3、esticpharmaceticalcompany.〔Methods〕Arandomized,double-blind,placebo-controlledtrialwastakentodeterminetheefficacyofrhIL.(Results]Thenadirandtheday21plateletcountfollowingchemotherapyincreased57.14%and103.9%respectively.Thepersistentdayswithplateletcount1owerthannormalweresig

4、nificantlyshorterinrhILgroupthanthatinplaccbo-controlledgroup(P<0.001).TheaverageplateletcountduringtheexaminationperiodinrhIL1groupwasmarkedlyhigherthanthatinplacebo-controlledgroup.Severtoxicitywasnotduringthetria1.〔Conclusion〕rhIL・11isaneffectiveagentthrombocytopeniacause

5、dbychemotherapy.Keywords:recombinantinterleuki(rhIL・11),thrombocytopenia,effectiveness,adversereactions白细胞介素・1KIL-ll)是一种促血小板生长因子，直接刺激造血干细胞和巨核系祖细胞的增殖，诱导巨核细胞的成熟分化，促进巨核细胞和血小板生成，增力口体内血小板计数并增强其功能。重组人白细胞介素・11(rhIL-11)表现出很强的促血小板生成活性，可促进骨髓抑制后血”板的恢复，减少血小板降低的幅度及其持续时间［1，2］。解放军总医院肿瘤内科受国

6、家约品监督管理局委托，参与注射用重组人白细胞介素・11(迈格尔)的II期临床硏究。现将我院结果报告如下。1材料与方法1・1病例入选标准经病理或细月包学证实的需要化疗的实体瘤患者，距上一化疗周期间隔4周以上，或从上一周期化疗毒性反应完全恢复，即白细胞计数n4.0X109/L、血红蛋白n95g/L及血小板计数n100X109/L；肝肾功能及心电图正常；年龄18〜70岁；KPS评分n70分；知情同意。1.2实验分组与用药采用随机双肓自身交叉对照试验。随机分组：病人按入组先后顺序，随机分入AB（第1周期化疗后用A药，第2周期化疗后用B药）和BA（第1周

7、期化疗后用B药，第2周期化疗后用A药）两组。统一化疗方案，统一剂量。比较使用A药和使用B药的化疗周期中各项指标的差异。将试验药品和安慰剂随机分为A药和E药。在化疗药物给药结束后24h开始用药，A药或B药25/zg/kg，皮下注射，每日1次，连续用药7〜14天或至血小板计数恢复到n300X109/L。允许在粒细胞减少的情况下同吋使用G-CSF治疗，但不得使用GM-CSF。1.2观察项日和指标试验开始前1周内先进行全面体检，记录病史、症状、体征、有无出血倾向、体重和KPS评分等。观察期间隔日查血常规、白细胞及血小板计数。如最近一次检查结果血小板计数

8、低于50X109/L，则次日重复检测1次。低于25X109/L为输注血小板治疗的指征，输注后应记录血/J板的来源及输注的单位数。观察卄始前1周内、每个