SMP-RD-02-V01-新产品设计和开发流程

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1、修订内容Revised版本号Version执行日期Eff.Date改变项目RevisionItemsV012012.06.01新订起草、审阅和批准Prepared,Reviewed&Approved程序Procedure起草Preparedby部门审阅ReviewedbyDept.规范审阅Reviewedby批准Approvedby部门Dept研发注册合成部DQC项目部生产部总经理助理质量部总经理姓名Name张广永彭立军郑莹钟勇刘加根张新荣石玉香邢将军签名Signature期Date发放部门Distribution(√发放纸面文件，○代表公司以PDF的方式共享)总经理0

2、1○生产部21○HSE管理31质量部51研发中心61总经理助理11○一车间211QC511DQC611√人事行政部12二车间212工程设备41QA512合成部612√三车间213项目部02四车间214物控22仓储221○销售部231目的Objective：建立新产品设计和开发（俗称：研发）流程，规定新产品立项后经试验室探索（俗称：小试打通）、试验室优化（俗称：小试优化）、中试、试生产直至基础注册资料准备的工作内容和要求，提高新产品设计和开发的质量。2范围Scope：新产品试验室探索、试验室优化、中试、试生产和基础注册资料准备。3责任Responsibilities：详见

3、附件1新产品设计和开发流程图。公司：公司研发负责人、公司生产负责人（分管生产经理）；研发合成部：负责人（经理）、产品研发责任人，试验员；DQC：负责人（经理）、检测责任人；研发中试放大组：中试责任人（中试车间主任）、质量责任人（工艺负责人）、安全环保负责人（安全环保员）、设备负责人（机电员）、生产操作人员（操作组长、主操作和操作工）；销售部：销售部门负责人（经理）、销售项目组负责人（项目责任人）、销售项目立项申请人；采购部门：物料采购责任人（采购员或主管）生产部：生产负责人（经理或车间主任）、设备负责人、安全环保负责人、检验负责人、生产操作人员（操作组长和操作员）、统计

4、员。质量部：质量负责人、QA、QC4程序Procedures4.1设计和开发项目任务书4.1.1设计和开发项目任务书编制研发合成部负责人编制试验室新产品《设计和开发项目任务书》，并附设计和开发方案，明确产品研发责任人和成员，经公司研发负责人批准后下达给产品研发责任人。4.1.2设计和开发项目任务书内容新产品《设计和开发项目任务书》内容见记录样张。资料级别分类：公司检索和设计资料；转让资料；客户提供资料。研发等级和研发期限设定参考指导原则见附件2。4.2试验室探索试验和跟踪检验4.2.1试验室探索试验产品研发责任人组织试验员，落实资源，进行试验室探索试验，及时如实填写《产

5、品试验记录》，研发合成部负责人复核。产品研发责任人应掌握试验困难、探索工艺路线的变更情况和进度，及时将探索试验情况及时研发合成负责人和公司研发负责人汇报，至少每周总结，设计解决的方法并组织实施。对于工艺难题等特殊情况，合成部负责人应组织力量进行攻关，争取尽快解决。《产品试验记录》内容见记录样张。《产品试验记录》书写规定见附件3。试验室探索要求参考指导原则见附件4。4.2.2探索试验跟踪检验试验人员和检验人员根据产品试验要求设定原料、中间体和产品的质量标准，改进检测方法，实施对这些样品的跟踪检验，产品研发责任人和研发分析负责人对跟踪检验数据审核。改进检测方法时，检验人员及

6、时与产品研发责任人沟通，说明变更事项，征求产品研发责任人意见。4.3试验室探索总结评审产品研发责任人和试验员在制得一批样品后及时编写试验室探索的《试验室试验报告》，经合成部负责人和研发分析负责人审核公司研发负责人批准。研发合成部负责人召集该项目的产品研发责任人、试验员会同研发分析负责人，召开试验室探索总结评审会，围绕试验室探索《试验室试验报告》内容总结，填写《设计和开发项目控制表》，对试验室探索试验的各项任务完成情况进行评审记录，同时对下一步优化工作提出建议。评审结论附在《试验室试验报告（探索阶段）》中。评审结论：探索成功：进入优化阶段；某种原因不做优化，作为技术储备存

7、档保留；探索失败：重新选择工艺路线；该项目暂时停止，存档保留。《试验室试验报告（探索阶段）》的内容要求见附件5。如因成本、质量和市场等原因，不宜继续优化的项目，可以重新进行立项。试验室探索试验中的记录和报告在完成后交技术管理部门保存，6个月内交公司档案室存档。4.4试验室优化改进方案产品研发责任人组织试验员针对试验室探索存在问题，提出试验室优化方案设想，编写《试验室优化设计方案》，必要时采用正交设计、均匀设计等试验，设定目标成本，经产品研发合成部负责人审核公司研发负责人批准。《试验室优化设计方案》内容见记录样张。4.5试验室优化试验和跟踪