分析仪器管理规程

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1、分析仪器管理规程签名部门日期起草人质量控制部审核人质量保证部批准人质量负责人文件修订历史序号版本号起草/修订人修订内容概述修订日期1分发给：质量控制部、质量保证部下一次审核时间：目录页码1.目的032.适用范围033・职责034.档案管理035.人员要求046.存放环境047.仪器检定048.仪器设备的管理049.仪器确认的管理0510・仪器的维护0511・仪器的报废0512・色谱柱的管理0613・玻璃仪器的管理0614.参考文献0715.涉及的SOP0716・附件071・目的规范检验仪器、设备管理工作的基木要求。2.适用范本标准适用于检验用仪器

2、、设备。3.职责化验室仪器操作人员：负责木规程的执行；负责仪器的维护保养，使仪器始终处于良好的运行状态；负责按照仪器的标准操作过程进行仪器分析，在使用前检查仪黠是否在校准有效期内。设备工程部设备管理员：负责仪器、设备档案的管理。化验室主管：负责本规程的审核并监督本规程的实施。4•档案管理4.1由设备工程部设备管理员负责仪器、设备档案的统一管理。4.2凡是金额在2000元以上的仪器、设备均应建立档案。4.3仪器、设备的档案应设专人专柜管理。4..4仪器、设备档案包括名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格、合同单，随机资料（图纸、使用说明书、

3、操作维修指南、备用件明细表、出厂检验单），开箱验收、安装调试等，与生产厂家联系方式、电话、地址、联系人等。4.5仪器、设备的原始档案资料持有者有义务将档案资料上交归档，不得存放于个人手中。4.6档案使用需办理借阅手续，严格管理。5•人员要求5.1资质：只有经过培训并授权的QC检验员才能进行仪器设备的操作、校准和维护，相关培训包括5.1.1国家或国际计虽的和关规则及法规、专业知识和技能的培训。5.1.2公司内部标准规程的培训。5.1.3仪器供应商提供的培训。4•存放环境6.1密仪器、大型设备存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。应与化学检验

4、室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器、设备。6.2精密仪器室内应有温控装置，保证室内温度、湿度相对恒定满足仪器对温湿度的要求，每H作一次温、湿度记录。室内应避光，通风良好。6.3精密仪器室附近应配有相应的消防器材，以备随时使用。6.4天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。6.5烘箱、高温炉应放在不易燃烧或坚固台血上。6.6较大仪器应固定，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。5•仪器的检定7.1：仪器设备安装完好，曲设备工程部联系具有校准资质的外部机构进行的校准，合格后将计量检定合格证贴于仪器上，方可使用，

5、否则不准使用。&仪器设备的管理8.1分析用仪器的容量、灵敏度均应与所从事的分析操作相适应，如原有精度经有关部门鉴定不符合要求，应及时检修、更换或报废。8.2所有仪器设备应安装完好，经过确认，取得计量检定合格证后方可用于检验。不得使用未经校准、超过校准有效期或失准的仪器、设备。8.3精密仪器室应注意防潮，干燥剂应随时保持有效。长时间不用的仪器应经常通电、以达到除湿冃的。8.4各种精密仪器、设备均应制定标准操作及维护保养规程。8.5使用人应熟悉使用操作规程和仪器、设备性能，按使用操作规程进行操作，做好《检验仪器使用日志》(SMP-QC-004-F00

6、1-00)或《检验仪器使用记录》(SMP-QC-004-F002-00)。8.6精密仪器应专人操作，其他人员严禁动用，特殊情况需经器主管领导批准。8.7精密仪器设备的拆卸应经过规定的审批手续，未经批准不得私自拆卸。8.8用贵重材料（如钳、黄金）制成的土II•璃、乳钵等由专人加锁保管，建立严格的领用制度。8.9发生故障应及时修理，做好检修记录。8.10无制造许可证标志的计量仪器、设备不得购入。&11有故障不能使用的仪器、设备，应挂上待检修状态标志，并及时检修。9•仪器确认管理9.1按照《化验室分析仪器确认管理规程》执行。10•仪器的维护10」参照《

7、设备维护保养管理规程》管理规定，一般根据检验仪器的使用情况，进行维护保养。10.2仪器的维护活动《检验仪器维护保养记录》（SMP-QC-004-F003-00）中。11•仪器的报废11」参照《设备管理规稈》相关管理规定。11.2仪器报废后，应存档GMP相关的原始数据。11.3存档仪器档案如设备使用记录及维护保养记录。11.4更新仪器口录，将报废仪器从仪器口录屮删除。11.5令些仪器报废时还需要考虑EHS（是环境、健康、安全的缩写）的影响。11.6公司资产的处置要求。12•色谱柱的管理12.1色谱柱的性能对色谱分析至关重耍，维护并监控柱效有利于分析

8、实验的一致性实验室应制定色谱柱的管理和维护要求，一般包括：12.2将色谱柱编号，制定《色谱柱使用H志》(SMP-QC-004-F004-