临床科研设计考试(2015)

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1、研究生课程《临床科研设计》考试试卷学生信息姓名：胡美娟学号:416523015363专业：影像医学与核医学题目弹性超声、常规超声及其联合应用诊断乳腺肿瘤性质的试验性评价立项依据（1）我国乳腺癌发病率呈增高趋势，严重危害女性健康,5年生存率为62.0%~68.7%。早期明确乳腺肿瘤的性质对制定治疗方案和改善预后至关重要。（2）超声检查以其无创、经济、方便、快捷等优点用于乳腺肿块的鉴别诊断已成共识。二维超声（2D-US）、彩色多普勒血流频谱（CDFI）和超声弹性成像（UE）均有利于乳腺肿块良恶性质的鉴别诊断。然而良、恶性肿瘤超声的重叠混杂使得单一技术不可避免

2、地存在误诊和漏诊。本研究前瞻性评价UE和常规超声（包括2D-US、CDFI）及其联合应用于鉴别乳腺肿瘤性质的价值，旨在为乳腺肿瘤良恶性质的鉴别寻找敏感而特异的超声检查方法。（3）研究具有可行性。（4）研究对象充足。（5）实验条件具备。（6）符合社会伦理道德。（7）通过该诊断试验来评价弹性超声、常规超声及其联合应用对乳腺肿瘤良恶性是否具有独立的诊断价值，是否与病理穿刺活检互为补充，提高对乳腺肿瘤良恶性的诊断水平。诊断金标准(标准诊断方法)（金标准）：经皮穿刺病理活检。研究对象(来源及收集方法)前瞻性纳入2014年12月-2017年1月来我院体检的健康者和患

3、病者，对于有以下列危险因素者应重视：（1）有乳腺癌前病变史（2）过度肥胖者（3）长期大量使用外源性雌激素者（4）有乳腺癌家族史（5）早龄初潮者，晚龄绝经者要达到有统计学意义的最小样本，按公式计算：样本量（依公式计算）n=ua²p(1-p)/Ơ²n:所需的样本大小Ua：正态分布中累积概率为ａ/2的U值（u0.05=1.96）Ơ:允许误差，一般定在0.05-0.10P：灵敏度（计算病例组样本）或特异度（计算对照样本）要进行的诊断试验的步聚及数据收集（1）①对入选的乳腺肿瘤患者按金标准分为恶性组和良性组。②对恶性组和良性组分别接受超声弹性成像和常规超声检查。③

4、恶性组经超声弹性成像和常规超声进行评分。④良性组经超声弹性成像和常规超声进行评分。⑤计算统计指标：得出与公认金标准进行比较有无统计学意义与临床意义，对临床的乳腺肿瘤患者的良恶性诊断及预后有何价值及指导意义。（2）仪器和方法:①标本采集:收集患者和健康对照者的外周血标本,应用Ficoll分离液提取其中的单个核细胞;②芯片检测:提取两组标本中的总RNA并用RNA酶处理,除去线性RNA后转录为荧光素标记的互补RNA,继而用于芯片杂交,扫描并分析孵育后的杂交芯片,获得标准化的circRNA表数据.③real-timeRT-PCR验证表达水平:提取RNA并逆转录为

5、cDNA,应用real-timeRT-PCR检测并获取相应基因的ct值,GAPDH作为内参用于数据分析.（3）数据分析:比较患者组与健康组的circRNA水平（4）统计学方法计数资料比较采用：χ²检验，二分类Logistic回归建立综合指标诊断方程，受试者工作特征（）ROC曲线、敏感性、特异性评级指标诊断性能。采用SPSS16.0统计软件完成运算和制图。以P<0.05为差异有统计学意义。诊断效率的评价方法与指标真实性评价指标①灵敏度与假阴性率：灵敏度，又称真阳性率，即实际恶性病灶而按该试验的标准被正确地判为恶性病灶的百分比。假阴性率，指实际恶性病灶，根据

6、筛检试验被确定为良性病灶的百分比。灵敏度与假阴性率之间为互补关系，灵敏度=1－假阴性率。即灵敏度越高，假阴性率越低，反之亦然。②特异度与假阳性率：特异度，又称真阴性率，即实际良性病灶按该筛检标准被正确地判为良性病灶的百分比。假阳性率，又称误诊率，即实际良性病灶，但根据筛检被判为恶性的比特异度与假阳性率之间为互补关系，特异度=1－假阳性率。即特异度高，假阳性率越低，反之亦然。可能存在的偏倚及如何控制（1）盲法，避免主观因素结果的干扰。（2）对病灶进行评估带有很强的主观性，为避免因主观因素带来的偏倚，结果应该由两位及以上诊断水平高的医师共同作出评判。使诊断标

7、准统一。（3）工作偏倚：对试验诊断为恶性组的病人才进一步用金标准加以确诊，而良性结果的病人不再做进一步的检查。处理：我们要对所有研究对象进行统一的金标准检查。（4）参考试验偏倚：选择金标准不妥造成偏倚。处理：选择合适的金标准。