2015年临床科研设计最新总结

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1、1.临床科研选题和立题的基本原则：需要性；创新性和先进性；科学性；临床意义和价值（效能型）；可行性。2.由于所应用的随机化方法，有时研究者知道第一组的对象后，继而往往可以“猜中”；也有临床随机化的方案设计者和执行者为同一单位或同一（组）人。因此，就出现了随机化的方法不“彻底性”，导致研究者在执行任务中的若干测量性偏倚，影响研究质量，为了克服这种弊端，提出了随机化隐匿。隐匿的目的是让研究执行者部知道所随机序列入组的研究对象究竟是属于试验组或是对照组，也不知道具体的随机化方法和方案，完全处于盲法。因此，他（她）所观测患者

2、经干预后的一切反应都能如实记载，从而避免人为主观的偏倚干扰。随机化隐匿的方法：采用中心电话随机化分组系统；由药剂师控制随机化分配方案；将随机分组编号用避光信封密封，当接收研究对象时，对号启封入组等。3.诊断试验的金标准：是指当前临床医师公认的诊断疾病最可靠的方法，也称为标准诊断。应用金标准可以正确区分“有病”或“无病”。金标准包括：实验室检查、活检、手术发现、细菌培养、尸检、特殊检查和影像诊断，以及长期随访的结果。4.疾病的自然史：是指在不给任何治疗和干预措施的情况下，疾病从发生、发展到结局的整个过程。疾病的自然史包

3、括：生物学发病期、亚临床期、临床期、结局四个时期。临床病程：是指疾病的临床期，即首次出现临床症状和体征，一直到最后结局所经历的全过程，其中可经历各种不同临床干预措施。临床医师可采取医疗干预措施来改变其病程。临床病程的概念和疾病自然史不同，病程可以因受到医疗干预（包括各种治疗措施）而发生改变，从而使预后发生改变。5、危险因素和预后因素的关系凡影响疾病预后的因素都可称为预后因素，若患者具有这些影响因素，其病程发展过程中出现某种结局的概率就可能发生改变。预后因素的研究有助于临床医师进行医学干预，包括筛选、及时诊断、积极治疗

4、和改善患者影响健康的不良行为等，从而为改善患者疾病预后而作出努力。危险因素是与疾病的发生、消长又一定因果关系的某种因素，但尚无从分依据能阐明其明确的致病效应。危险因素是指作用于健康人，能增加患病危险性的因素，而预后因素是在已患病的患者中研究与疾病结局有关的因素。在有些疾病中某些危险因素也可能同是预后因素，但多数是不相同的。6.偏倚：当临床研究受到某些因素的影响，使最终观察的结果一致向真实结果的某一方向偏离的现象，即称为偏倚。选择性偏倚：在研究的初始阶段，由于研究者的偏见或特别的兴趣，有意识地去选择符合自己企求的研究对

5、象，并且不正确地组成了观察组和对照组，使两组患者在观察开始时已存在除治疗措施以为的差异，直接导致最终结果的不同，并非诊疗措施的效果。测量性偏倚：发生在对观察组和治疗组进行衡量观察的过程中。由于对两组的观察强度和频度存在差异，或者对实验非规范化操作，或对影像学资料判断或量化差异，导致最终评价的结果偏离真实的情况。混杂性偏倚：发生在对观察结果的分析阶段，是指研究暴露于某因素与某疾病的关系时，由于一个或多个既与疾病有关，又与暴露因素相关的外部因素的影响，掩盖或夸大了研究的暴露因素与该疾病的联系。这种影响所带来的误差称为混杂

6、性偏倚或混杂。7.机遇与偏倚的关系机遇：又称概率，是指某一件事发生的可能性，单纯由于机会引起的差异。控制影响机遇的因素：样本大小；观察对象间的差异大小；观察结果的差异大小；对a或b错误可能性的容许范围。偏倚：当临床研究受到某些因素的影响，使最终观察的结果一致向真实结果的某一方向偏离的现象，即称为偏倚。预防和控制偏倚的策略：设计方案的选择；严格限制的纳入标准；盲法衡量及观察结果；配对；标准化；分层抽样及分层分析。偏倚机遇共性任何类型研究任何研究阶段影响真实性和重复性不同点方向性有无能否避免能不能控制方法完善设计和分析手

7、段，客观测量扩大样本，限制大小机遇与偏倚的关系8.随机抽样方法：简单随随机法、电子计算机或电子计算器分配法、分层随机分配法、区组随机法、系统随机抽样法、多级随机抽样法、半随机法。简单随机方法的例子：抛硬币法、抽签、掷骰子、查随机数字表、用电子计算机或计算器随机法。9.科研计划书：1)立题依据或研究的背景资料；2)研究目的；3）科研假设；4）设计方案）；5）研究地点；6）研究对象；7）样本大小的确定；8)干预方法；9）研究因素；10）资料收集和分析；11）预期结果；12）质量控制；13）预试验或前期已取得的研究结果、前

8、期研究；14）医学伦理道德；15）管理和时间安排；16）经费预算。科研论文：1）题目与摘要；2）背景的介绍；3）研究的方法；4）研究的结果；5）讨论；6）参考文献。二、分析题1、此方法采用的是历史对照研究。其优点：1）同期所有病例得到相同治疗，减少志愿者偏倚；2）可利用历史资料；3）省时省钱；4）可不限于慢性复发病的治疗。其缺点：1）前后的病情