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1、研究生课程《临床科研设计》考试试卷结合口己的专业设计一个临床诊断试验研究方案。按下表左侧的项目要求完成有关设计内容：考生信息姓名：学号：专业：题目血清PSA及f-PSA/t-PSA的检测诊断前列腺癌。立项依据1,前列腺癌是老年男性常见的恶性肿瘤Z—，其预后及治疗主要取决于早期诊断与术前分期。2,血青PSA及f-PSA/t-PSA的检测较影像学检查及穿刺更简单易行，检查费用低，适用于大量人群前列腺癌的筛查。3,国内外文献报告对血清PSA及f-PSA/t-PSA的检测有助于前列腺癌的诊断，。4,研究对象充足。5,试验条件具备。6,符合社会伦理道德。7,通过该诊断试验来评价血清P
2、SA及f-PSA/t-PSA检测对前列腺癌是否有独立的诊断价值，是否与影像学检查及穿刺病理活检互为补充，提高前列腺癌的诊断水平。诊断标准（金标准）金标准：对前列腺穿刺活检组织的病理检查。研究对象（来源及收集方法）病例选择2012年6月至2012年12月南昌大学医学院第一附属医院经前列腺B超检查及直肠肛诊诊断前列腺癌的住院患者N例。（包括拟诊断为前列腺癌的患者，只入选住院患者，门诊患者不纳入）样本量（依公式计算）要达到有统计学意义的最小样本，按公式计算：n=u/p仃-p）/Pn：所需样本大小u«：正态分布中累积概率为a/2的U值（505=1.96）5：允许误差,一般定在0.0
3、5-0.10P：灵敏度（计算病例组样木）或特异度（计算对照组样本）选择经前列腺B超检查及直肠川「诊诊断前列腺癌的住院患者M列，N>=n,采集的样本含量满足实验要求。研究生课程《临床科研设计》考试试卷结合口己的专业设计一个临床诊断试验研究方案。按下表左侧的项目要求完成有关设计内容：考生信息姓名：学号：专业：题目血清PSA及f-PSA/t-PSA的检测诊断前列腺癌。立项依据1,前列腺癌是老年男性常见的恶性肿瘤Z—，其预后及治疗主要取决于早期诊断与术前分期。2,血青PSA及f-PSA/t-PSA的检测较影像学检查及穿刺更简单易行，检查费用低，适用于大量人群前列腺癌的筛查。3,国内
4、外文献报告对血清PSA及f-PSA/t-PSA的检测有助于前列腺癌的诊断，。4,研究对象充足。5,试验条件具备。6,符合社会伦理道德。7,通过该诊断试验来评价血清PSA及f-PSA/t-PSA检测对前列腺癌是否有独立的诊断价值，是否与影像学检查及穿刺病理活检互为补充，提高前列腺癌的诊断水平。诊断标准（金标准）金标准：对前列腺穿刺活检组织的病理检查。研究对象（来源及收集方法）病例选择2012年6月至2012年12月南昌大学医学院第一附属医院经前列腺B超检查及直肠肛诊诊断前列腺癌的住院患者N例。（包括拟诊断为前列腺癌的患者，只入选住院患者，门诊患者不纳入）样本量（依公式计算）要
5、达到有统计学意义的最小样本，按公式计算：n=u/p仃-p）/Pn：所需样本大小u«：正态分布中累积概率为a/2的U值（505=1.96）5：允许误差,一般定在0.05-0.10P：灵敏度（计算病例组样木）或特异度（计算对照组样本）选择经前列腺B超检查及直肠川「诊诊断前列腺癌的住院患者M列，N>=n,采集的样本含量满足实验要求。试验步聚及数据收集诊断效率的评价方法与指标1,采用随机抽样对照、双盲的方法将入选的N例前列腺癌患者屮经前列腺金标准■前列腺穿刺活检确诊为前列腺癌的N例为病例组（A纽.）,病理活检证实未患前列腺癌的皿例为对照纽.（B组）。2,对病例组、对照组分别行血清P
6、SA及f-PSA/t-PSA检测;3,病例组经血清PSA及f-PSA/t-PSA检测证实前列腺癌人数a与非前列腺癌人数c；4,对照组血清PSA及f-PSA/t-PSA检测证实前列腺癌人数b与非前列腺癌人数d；如下图所示：研究对彖I诊断标准（金标准）八病例组对照组（前列腺癌）（非前列腺癌）!I诊断实验诊断实验（的行血淸PSA及f-PSA/t-PSA的检测）/\有病a尤病C有病b无病d上述“有病'啲A组病例经血清PSA及f-PSA/t-PSA检测，结果阳性者为a,阴性者为c；病理活检诊断“无病”的B组病例经血清PSA及f-PSA/t-PSA的检测为阳性者为b,阴性者为d；根据
7、实验结果列出四个表如下：诊断试验四格表金标准合计病例组（A）对照组（B）血清PSA及f-PSA/t-PSA的检测+a（真阳性）b（假阳性）a+b—c（假阴性）d（真阴性）c+d合计a+c=N]b+d二乂N【真实性评价指标计算】：1,灵敏度=a/（a+c）诊断试验对病例纽•的阳性率（真阳性率）漏诊率二假阴性率二1-灵敏度，越灵敏的试验漏诊越少；2,特异度二d/(b+d)诊断试验对对照组阴性率(真阴性率)，误诊率二假阳性率二1-特界度，越特界的试验误诊越少；3,准确度=(a+d)/N研究结论的正确程度，分为内部真实性和
