传递窗使用及维护保养SOP

《传递窗使用及维护保养SOP》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、四川克旨达制药有限公司KZD1303·003-00第3页共3页文件形成：文件类别：操作标准文件名称：传递窗操作及维护保养SOP文件编码：KZD1303·003-00起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：制定目的：制定传递窗操作及维护保养SOP，确保操作工正确进行洁净区与非洁净区间物资传递工作。文件控制：印制本数：发出本数：分发部门生产技术部[]份质量管理部[]份设备工程部[]份物资管理部[]份行政管理部[]份销售管理部[]份财务管理部[]份变更记载：修订号变更日期生效日期变更原因及内容药品生产质量管理文件四川克旨达制药有限公

2、司KZD1303·003-00第3页共3页传递窗操作及维护保养SOP1、适用范围：所有通过传递窗完成洁净区与非洁净区间物资传递工作。2、职责：2.1传递窗使用人员负责执行本SOP；2.2各使用部门负责人负责监督本SOP的执行情况。 3、内容：3.1概述：传递窗在我公司设置在一般区与洁净区有物资出入的部位，主要用之完成洁净区与非洁净区的原辅料、中间体、检品等的传递工作。在结构上，所有的传递窗均设有机械联锁机构，确保两端不能同时打开，以防一般区未净化空气进入、污染洁净区环境。在功能上所有传递窗均设有紫外灯，用以杀灭传入物资及进入洁净区空气的表

3、面微生物。3.2物资进入洁净区：3.2.1易产尘的中药材粉、原辅料、中间体均应用密闭容器或塑料袋盛装。液体类物资应用密闭容器盛装且不应装得太满以防外溢污染传递窗。3.2.2将待进入洁净区的物资容器外表面清洁干净，必要时应喷洒75%的消毒乙醇进行消毒处理。3.2.3一般区人员打开一般区一边的传递窗门，将待传递物品放入传递窗中，关好一般区一边的传递窗门，打开紫外灯进行表面杀菌处理，时间应≥10分钟。3.2.4待杀菌处理时间到，通知洁净区一边的人员打开洁净区一边传递窗门，取走待传递物品，关上传递窗门并将传入的物品放置到指定的位置。3.2.5如一

4、次传递不能完成要分几次传入，在洁净区一边操作人员取走待传入物品且关好洁净区一边的传递窗门后，一般区一边的人员可打开一般区一边的传递窗门进行二次物品传递。 3.3物资从洁净区传出：3.3.1洁净区一边的人员打开洁净区一边的传递窗门，将待传出的物品放入传递窗，关好洁净区一边的传递窗门。3.3.药品生产质量管理文件四川克旨达制药有限公司KZD1303·003-00第3页共3页2通知一般区人员打开一般区一边的传递窗门，取走待传出的物品，关好一般区一边的传递窗门并将传出的物品放到指定位置。3.3.3打开紫外灯，对传递窗中滞留的空气进行杀菌处理，时间

5、应≥10分钟。3.2.4如一次传递不能完成要分几次传出，在紫外灭菌处理时间到后，一般区一边的人员应通知洁净区一边人员打开洁净区一边的传递窗门进行二次物品传递工作。药品生产质量管理文件