发酵罐使用、维护保养SOP

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1、发酵罐使用、维护保养SOP制定原因及变更目的：本标准规定了发酵罐使用、维护保养标准操作规程。起草：日期：审核：日期：部门审阅：日期：批准：日期：执行日期：签字：新订□修订□修订号：批准日期：执行日期：00010203分发单位生产部[]QA室[]QC室[]物料部[]中药车间[]片剂车间[]胶囊车间[]水针车间[]原料车间[]机修车间[]档案室[]设备部[]1主题内容本标准规定了发酵罐的使用及维护保养。2适用范围本标准适用于原料药车间发酵罐。3职责操作人员：按本标准对设备进行操作和日常维护保养，并作好相应记录。维修人员：按本标准对设

2、备进行定期维护保养和检修，并作好相应记录。设备管理员：指导操作人员进行日常维护保养，并提出检修计划。4内容4.1准备4.1.1检视设备状态标志、清洗消毒标志，确认设备允许使用；4.1.2检查蒸汽管道、阀门、电机、电源、空气分过滤器、饮用水管是否有泄漏点或接通；4.1.3检查发酵罐轴封、夹层、搅拌、视镜阀是否正常；4.1.4用饮用水清洗洁净本机内、外壁；4.1.5用蒸汽空消发酵罐设施及相关管道系统；4.1.6拧开投料口盖镙栓，启动饮用水泵电源按钮，按工艺要求加入饮用水和投入生产用原、辅物料，拧紧投料口盖镙栓；4.1.7关循环水进水

3、阀，开排水阀，将夹层储水排干净；4.1.8检查机器各部份紧固件是否松动和齐全。4.2开机4.2.1置设备状态标志为使用状态；4.2.2启动搅拌控制键按钮。4.3使用4.3.1空气分过滤器灭菌；4.3.2关空气进气阀，开排气阀，待压力降为零；4.3.3开蒸汽进汽阀，排汽阀开1/4圈，压力升至0.2Mpa时，进入实罐灭菌；4.3.4开发酵罐蒸汽进汽阀、空气分过滤器入罐阀、取样管入罐阀、视镜阀、排气阀，拧松接种口盖，通入蒸汽进行升压、升温；4.3.5罐内压升0.12-0.14Mpa、温度升至于120℃-124℃开始计时，灭菌30min

4、；4.3.6在灭菌过程中随时调节进、排汽阀稳压，并作好原始记录。1.1停机1.1.1灭菌毕，关空气分过滤器、入罐阀、进汽阀，开空气进气阀、排气阀将过滤介质干燥；1.1.2关发酵罐进汽阀、取样管、入罐阀，拧紧接种口盖；1.1.3开循环水进水阀、排水阀，进行降温；1.1.4罐内压降至0.5Mpa、温度降至50℃-60℃时，关搅拌电源控制键按钮，停止搅拌；1.1.5将空气分过滤器入罐阀开1/4圈，排气阀开1/2圈，通入空气进行搅拌降温，控制好空气流量，以防泡沫封顶；1.1.6罐内温度降至38℃-40℃时，通知霉菌岗位接种；1.1.7交

5、看罐岗位按工艺要求进行控温培养；1.1.8置设备状态标志为适当的状态。1.2清洗消毒执行本设备的清洗消毒标准操作程序，填写相应记录。1.3维护保养1.3.1防腐蚀1.3.1.1保护本设备外壁，禁止用酸碱液清洗；1.3.1.2漆层、保护层脱落面积之和不得大于总面积的5%，否则应按《医用设备、管路涂色规定》的要求，重新涂刷（处理）；1.3.1.3搅拌、轴封、空气和蒸汽管道、阀门的标志色标及保温层应保持完整；1.3.1.4本机外壁、蒸汽阀门应随时清除锈点。1.3.2应定期对疏水阀及蒸汽阀门进行检查，如有损坏应及时更换。1.3.3每次开

6、汽前、开汽后应将旁通阀门完全打开，将罐体夹层内冷凝水完全排尽后，方能正常操作。1.3.4对罐体进行检查，查有无裂纹、焊体脱落等。1.3.5应定期对涡轮、涡杆进行润滑。1.3.6每半年对转轴进行清洗，或更换轴承、添加润滑脂。1.3.7禁止设备带病、带伤运行，应随时注意仪表精度量否合乎生产要求，并定期校验1.1.1检修1.1.1.1发现管路、静密封点、泄漏应立即处理；1.1.1.2禁止私拆、私改设备；1.1.1.3检修中应按本设备的检修规程的技术要求拆、洗、换、装；1.1.1.4检修中禁止使用不当的工具，禁止用暴力拆装部件。1.2安

7、全和注意事项1.2.1操作过程中发现异常或发生事故，应立即中止操作，切断水、电、气、汽源，并报主管人员处理，禁止隐慝不报，禁止私自拆修；1.2.2非本机持证操作人员不得操作本机；禁止在本机运行时脱岗；1.2.3注意控制蒸汽压力和温度。1.3记录1.3.1操作完毕，操作员填写使用记录，由当班班长核实；1.3.2按月送设备管理员归档。