USP40 1226 药典的确认中英文对照

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1、1226VERIFICATIONOFCOMPENDIALPROCEDURES药典方法的确认 Theintentofthisgeneralinformationchapteristoprovidegeneralinformationontheverificationofcompendialproceduresthatarebeingperformedforthefirsttimetoyieldacceptableresultsutilizingthepersonnel,equipment,andreagentsavailable.此章节的意图是对药典方法的

2、确认提供基本资料，使用人员，设备和试剂使第一次进行运用药典方法以产生可接受的结果。Thischapterisnotintendedforretroactiveapplicationtoalreadysuccessfullyestablishedlaboratoryprocedures.Thechapter ValidationofCompendialProcedures<1225>providesgeneralinformationoncharacteristicsthatshouldbeconsideredforvarioustestcategorie

3、sandonthedocumentationthatshouldaccompanyanalyticalproceduressubmittedforinclusionin USP–NF. Verificationconsistsofassessingselectedanalyticalperformancecharacteristics,suchasthosethataredescribedinchapter <1225>togenerateappropriate,relevantdataratherthanrepeatingthevalidationpr

4、ocess.此章节并不旨在对已经成功建立的实验室方法进行回顾性运用。章节〈1225〉药典方法的验证对各种不同检测类别需要考虑的特征以及伴随分析方法的文件给出了基本资料。确认包括评估选择的分析性能特征，在〈1225〉叙述，以产生相关的数据而不是重复验证过程。Usersofcompendialanalyticalproceduresarenotrequiredtovalidatetheseprocedureswhenfirstusedintheirlaboratories,butdocumentedevidenceofsuitabilityshouldbee

5、stablishedunderactualconditionsofuse.IntheUnitedStates,thisrequirementisestablishedin21CFR211.194(a)(2)ofthecurrentGoodManufacturingPracticeregulations,whichstatesthatthe“suitabilityofalltestingmethodsusedshallbeverifiedunderactualconditionsofuse.”不要求药典分析方法的使用者验证实验室第一次使用的方法，但需要具备

6、在实际使用条件下的适用性证明文件。在美国，此要求确立在CGMP21CFR211.194(a)(2)中，其说明了在实际使用条件下所有使用的的检测方法的适用性应确认。VerificationofmicrobiologicalproceduresisnotcoveredinthischapterbecauseitiscoveredinUSPgeneralchapters AntimicrobialEffectiveness <51>, MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:MicrobialEnumera

7、tionTests 61, MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:TestsforSpecifiedMicroorganisms 62, SterilityTests 71,and ValidationofMicrobialRecoveryfromPharmacopeialArticles 1227.此章节，不包括微生物方法的确认。因为微生物检测方法包含在抗菌效果<51>、有菌产品的微生物检测：微生物枚举测试<61>、有菌产品的微生物检测：特定微生物的检测<62>、无菌检查<71>、微生物复苏验证<

8、1227>VERIFICATIONPROCESS确认的过程Theverifica