美国药典-中英文对照(翻译资料).docx

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1、美国药典-中英文对照译文                美国药典中记载的辣椒碱资料    辣椒碱(辣椒素)    分子结构式:C18H27NO3,分子量:305.41,化学名:(反)-N-[(4-N-羟基-3-甲氧基苯基)-甲基]-8-甲基-6-壬烯基酰胺    以干燥提取物计算,辣椒碱含辣椒二萜类化合物总量为标示量的90%-100%,其中辣椒素的含量达到50%以上,辣椒素和二氢辣椒素总量超过75%,其它辣椒素类化合物总量不足15%。注意事项:小心处置辣椒碱,谨防吸入辣椒碱微粒,勿使身体接触辣椒碱。    包装贮藏:密封包装,置避光,阴凉处保存。    标示量:以

2、辣椒二萜类化合物总百分含量表示。    美国药典参考标准:美国药典辣椒素标准规范,美国药典二氢辣椒素标准规范。    鉴别:配制1.0mg/ml辣椒碱甲醇溶液,配制符合美国药典标准的辣椒碱1.0mg/ml甲醇溶液作为对照液,分别点样于0.25mm厚硅胶、凝胶混合薄层板上,点样量为10礚,将薄层板放于乙醚-甲醇(19:1)展开剂中展开,待展开剂前沿至薄层板3/4处时将薄层板取出,晾干,用0.5%2,6-二溴苯醌-氯化亚胺甲醇溶液喷雾显色,放于氨气中片刻,取出,鉴别色谱图:供试液主要斑点颜色(兰色)及R值与对照液主要斑点颜色(兰色)及R值一致。    熔点〈741〉:

3、57°-66°,一般熔融起始温度至结束温度温差不超过5°。    干燥失重〈731〉:置40°P2O5真空干燥器中干燥5小时,失重不超过1.0%。    灼烧残渣:≤1.0%。    辣椒素,二氢辣椒素及其它辣椒二萜类化合物含量测定:    流动相:磷酸水溶液(l:1000,V/V):乙腈(600:400)混匀,0.5祄微孔滤膜滤过,脱气。流动相视色谱行为可作适当调整。    辣椒素对照液:精密称取美国药典标准的辣椒碱适量溶于甲醇中,配制约0.1mg/mL的辣椒甲醇溶液。    二氢辣椒素对照液:精密称取美国药典标准的辣椒碱适量溶于甲醇中,配制约0.025mg/m

4、L的辣椒甲醇溶液。    供试液:精密量取辣椒碱约25mg于250mL容量瓶中,甲醇稀释至刻度,摇匀。色谱条件:检测波长281nm,色谱柱(4.6mmx250cm,5祄),柱温:30°,调流速使辣椒碱主要色谱峰保留时间约为20min。记录辣椒碱对照液色谱图及峰面积,重复进样,RSD≤2%。样品处理:辣椒素对照液,二氢辣椒素对照液,供试液分别进样20礚,记录色谱图至两倍主要色谱峰保留时间,记录所有色谱峰面积,按公式25,000(C/W)(ru/rs)计算辣椒素百分含量,公式中C为辣椒素对照液浓度,单位mg/mL,W为供试液中辣椒碱含量,单位mg,ru和rs分别代表供

5、试液中和对照液中辣椒素峰面积。辣椒素含量不低于55%。按公式25,000(C/W)(ru/rs)计算二氢辣椒素含量,公式中C为二氢辣椒素对照液浓度,单位mg/mL,W为供试液中辣椒素含量,单位为mg,ru和rs分别代表供试液和对照液中二氢辣椒素峰面积。测得辣椒素和二氢辣椒素总百分含量不低于75%.根据记录供试液和对照液色谱图峰面积,按公式25,000(C/W)(ru/rs)计算其它辣椒二萜类化合物百分含量,公式中C为对照液中辣椒素浓度,单位mg/mL,W为供试液中辣椒素含量,单位为mg,ru为供试液中其它辣椒二萜类化合物而非辣椒素、二氢辣椒素峰面积之和,rs为对照

6、液中辣椒素峰面积。其它辣椒二萜类化合物总百分含量不超过15%。    C18H27NO3305.41    6-Nonenamide,(E)-N-[(4-Hydroxy-3-methoxy-phenyl)methyl]-8-methyl.    (E)-8-Methyl-N-vanillyl-6-nonenamide  [404-86-4].    Capsaicincontainsnotlessthan90.0percentandnotmorethan110.0percentofthelabeledpercentageoftotalcapsaicinoids.T

7、hecontentofcapsaicin(C18H27NO3)isnotlessthan55percent,andthesumofthecontentsofcapsaicinanddihydrocapsaicin(C18H29NO3)isnotlessthan75percent,andthecontentofothercapsaicinoidsisnotmorethan15percent,allcalculatedonthedriedbasis.Caution——HandleCapsaicinwithcare.Preventinhalationofparticle

8、sofit

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