SOP-SB-001 纯化水系统标准操作规程

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1、文件名称纯化水系统标准操作规程文件编号SOP-SB-001总页码共　16　页编制依据《药品生产质量管理规范》1998年版、设备使用说明书编制人编制日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量保证部实施日期年月日版本第1版文件份数5分发部门生产部、设备计量部、生化原料车间、质量保证部目的：建立纯化水系统的标准操作规程，规范纯化水制备的操作，保证正确操作，为生产提供合格的纯化水。范围：适用于纯化水制备的操作过程、日常维护、运行监控、设备清洗、消毒与树脂再生。职责：维修工、操作工、车间主

2、任、生产部、设备计量部、QA正文：1、操作控制点及检测频率序号操作名称控制项目计量单位控制要求检测手段检测频率1预过滤操作机械过滤器进出口压差MPa≤0.05压力表1次/2小时活性炭过滤器进出口压差MPa≤0.05压力表1次/2小时2软化器运行软化水硬度Mep/L≤0.2滴定法软化器进口压力MPa≤0.15压力表1次/2小时3精密过滤器精密过滤器进口压力MPa0.03-0.05压力表1次/2小时4加药装置NaOH浓度（3-4%）——7＜PH＜9PH计1次/2小时第16页5反渗透操作原水电导率（20±

3、5℃）Aµs/cm电导率仪1次/2小时一级膜前压力MPa1.0±0.3压力表一级膜后压力MPa1.0±0.3压力表一级淡水流量L/min29±2流量计一级浓水流量L/min18±2流量计一级出水电导率（20±5℃）Bµs/cm≤25电导率仪一级反渗透脱盐率（A-B）/A------≥95%计算二级膜前压力MPa1.4±0.2压力表二级膜后压力MPa1.4±0.2压力表二级淡水流量L/min17±2流量计二级浓水流量L/min10±2流量计二级出水电导率（20±5℃）Cµs/cm≤1.0电导率仪二级反

4、渗透脱盐率（B-C）/B———≥85%计算2、自动控制预过滤运行监控2.1工艺说明：本系统的预过滤设备包括自动控制机械过滤器和自动控制活性炭过滤器，机械过滤器主要用来过滤水中的物理杂质，去除水中的悬浮物及部分胶体，活性炭过滤器主要用来吸附水中的余氯、有机物和胶体物质。2.2设备运行、反冲及监控：该系统预过滤设备采用先进水平的美国阿图祖163/440控制头（多向控制阀），对机械过滤器和活性炭过滤器的运行与反冲利用钟控马达进行时间程序自动控制，预过滤自动控制的反洗时间周期设定为24小时，无须人工操作。值

5、班人员按要求作好记录，监督检查其是否正常运行。2.3操作注意：开机时，首先缓慢打开总进水阀，使进水压力符合要求。注意检查排水不得有颗粒活性炭出现。3、自动控制软化器第16页3.1工艺说明：软化器主要用钠型阳离子交换树脂来去除水中的钙、镁离子，防止反渗透膜结垢，影响反渗透系统的正常运行，两台软化器可保证系统不间断生产。3.2软化器运行监控：该软化器采用美国富来9000控制头（多向控制阀），对软化器运行、正洗、反冲洗及树脂再生利用钟控马达进行时间程序自动控制，值班人员在软化水制备时应每2小时测定软化水硬

6、度，控制在0.2Mep/L（钙、镁离子含量）以下。当硬度大于0.2Mep/L时，应对软化树脂强制再生。3.3软化水硬度测定方法试剂1）乙二胺四乙酸二钠（EDTA）0.005M溶液。2）铬黑T指示剂：称取铬黑T1.0g与氯化钠100g（比例1:100），混合成固体合剂。3）氨-氯化铵缓总督认（PH约为10）：取氯化铵5.4g，加水20ml溶解后，加浓氨水溶液35ml，再加水稀释至100ml，摇匀。硬度的测定取水样100ml，置250ml锥形瓶中，加入10ml氨缓冲液及铬黑T指示剂少量，以0.005mo

7、l/LEDTA标准溶液滴定至蓝色即为终点。记录EDTA的体积V（ml）。计算（M×V）EDTA×2硬度（亳克当量/升）=×1000V水式中：V为滴定时EDTA标准溶液消耗的亳升数；M为所用EDTA标准溶液的摩尔浓度；V水为所取水样的体积（ml）。第16页3.4软化树脂强制再生：强制再生步骤如下：3.4.1再生剂的配置：再生剂为10%浓度的氯化钠水溶液（其浓度可用比重计或波美度计测定），配制溶液的体积至少为树脂体积的2倍。3.4.2再生过程：反洗：反时针将箭头钮旋于反洗处，反冲洗水下进上出，使树脂均匀

8、地分散开，除去树脂中的悬浮杂质、气泡和细碎树脂，洗至出水清澈透明为止。（时间15分钟左右）。再生：反时针将箭头钮旋于盐水再生处，直至空气止逆阀充满水，且水开始流入盐水箱为止（最多一分钟）这时反时针旋转箭头钮至盐水和冲洗位置中间，观察盐水是否抽出，盐水箱水位将缓慢下降（若不下降反上升或空气进入止逆阀且钢球坠落，则需排除障碍，（见附录）（再生时间约40分钟左右）。正洗：将指针钮反时针旋至工作处，正常下排水至清晰及软化为止。（约20分钟左右）当出水符合要求时，即可投入运行。