ISO2015版-风险评估文件实例

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1、1.0范围适用于公司生产制造过程中影响产品交付和产品质量的风险识别和控制因素策划及实施。2.0目的为了控制可能会影响产品交付和产品质量有关的风险，为风险识别、评估和降低确定技术、工具和对其应用，特制定本程序。3.0设备要求不适用4.0职责4.1设备部负责对生产过程中产生质量风险、检验文件的制定和更改以及设备设施的可利用性、可维护性的风险进行评估和控制;4.2营销主料采购和供应链辅料采购部负责对原辅材料采购、外包方和供方业绩进行评估和控制；负责供方变化及其质量管理体系变化产生的风险进行评估和控制；4.3销售/客服部和工程部负责不合格产品交付产

2、生的风险进行评估和控制4.4质量安全部负责产品的检验与试验过程、检测设备的使用和维修可能产生的质量风险进行评估和控制；4.5人事行政部负责对人员能力、专项技能的符合性、组织机构变更以及关键或重要人员的改变产生的风险进行评估和风险控制。5.0程序5.1定义5.1.1风险：有可能发生并有潜在负面结果的局面或境况5.1.2风险评估评估来自可能发生的风险，考虑现有控制的适当性和决定该风险是否可接受的过程。5.2风险辨识和风险评估过程1)评估准备----收集资料，制定计划2)风险识别----事故类型，影响因数及机制3)风险评估----事故发生的可能性

3、，事故的严重程度，风险值的确定，风险分级4)风险控制----制定方案，落实风险防范措施5)登记重大风险项目6)定期检查提出整改方案5.3风险源的识别5.3.1风险源的识别应考虑以下方面：5.3.1.1与产品交付相关的风险评估应包括：1)设施/设备的可用性和可维护性2)供应商绩效以及材料的可用性/供应1)与产品质量相关的风险评估应包括：2)不合格品的交付3)合格人员的可利用性5.3.2识别的方法5.3.2.1预先风险分析新设备或新过程采用前，预先对存在的危害类别、危害产生的条件、风险后果等概略地进行模拟分析和评估。5.3.2.2讨论召集管理人

4、员、专业人员、操作人员，讨论分析生产制造过程中存在的风险。对预先风险分析得出的风险进行补充和确认；5.4风险评估5.4.1LEC定量评估法将识别出来的风险进行评估，用发生风险的可能性（L），发生风险的频繁程度（E），发生风险产生的后果（C），进行打分，用E*L*C得出每一个风险的可能性大小（D）。从而评估出每一个风险源的风险大小。D=L*E*C式中：D－风险值；L－发生风险的可能性大小；E－发生风险的频率；C－发生风险产生的后果。L、E、C分值分别按照下述表格确定：1）风险发生的可能性（L）（见表1）(表1)分数值风险发生的可能性10完全可

5、以预料6相当可能3可能，但不经常1可能性小，完全意外0.5很不可能0.2极不可能0.1实际不可能2）发生风险的频繁程度（E）（表2）(表2)分数值频繁程度10连续发生6每天工作时间内发生3每周一次2每月一次1每年几次发生0.5非常罕见地发生3）发生风险产生的后果严重度（C或S）（表3）（表3）对客户影响严重度（C/S）对生产和制造影响影响影响的严重程度影响影响的严重程度不符合安全或法规要求造成油气井泄漏等重大事故10不符合安全或法规要求对操作员人身安全存在问题基本功能丧失或功能下降客户无法安装，无法密封，抗拉/压，抗扭曲强度不够，抗挤毁、抗

6、腐蚀性能不够，螺纹/管子严重锈蚀8严重中断产品100%报废；生产全部关闭或终止发运次要功能丧失或下降存在以下情况1项以上时：批量长度不符合客户要求；影响产品性能的因数（如拧接处有铁屑，螺纹处有磕碰等）6显著中断一部分产品需要报废，包括降低生产速度或增加人力；生产线中断半月以上存在以下情况1项时：批量长度不符合客户要求；影响产品性能的因数（如拧接处有铁屑，螺纹处有磕碰等）5中等中断100%产品必须离线返工后再被接收；生产线中断1周以上干扰批量产品外观问题客户不满意4一部分产品必须离线返工后再被接收；生产线中断3天以上3中等中断100%产品需要

7、在线返工；生产线中断1天以上只有少数客户可发现的外观问题2轻度中断P一部分产品需要在线返工；生产线小停止没有影响没有可识别的影响1没有影响没有可识别的影响4）风险评估标准（表4）D=L*E*C风险等级判定结果V5级不可接受风险＞161IV4级高度风险，需立即整改71--160III3级显著风险，需要整改21--70II2级一般风险，需要注意＜20I1级稍有风险，可以接受注1）不可接受风险：直接影响生产进度或引起停产的关键设施或设备发生损坏；直接影响生产经营的人员发生变动；会引起产品质量重大问题或停产的供方或材料；直接影响产品质量和产品交付的

8、严重突发事件。2）D>70的风险为重大风险。5.4.2过程潜在失效模式及后果分析法（PFMEA）5.4.2.1过程FMEA工作原理：1)明确潜在的失效模式，并对失效所产生的后果进