医用氧调研问卷及填写说明

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1、医用氧调研问卷及填写说明1.本调研系通过对我国医用氧生产、经营和使用等现状的调查，分析目前我国医用氧生产、经营和使用过程以及监管模式存在的风险和不足之处，为制定适合我国国情的医用氧监管模式提供参考。2.本次调查采用匿名方式，收集的数据仅供课题研究使用，回答无对错之分，且不会被作为行政监管的依据。3.辖区内负责医用氧生产企业日常监管的市（区）级食品药品监督管理局填写问卷1（例如：山东省17个市级药监部门，每个市级药监部门均需填写）；辖区内所有医用氧生产企业填写问卷2；辖区内医院（三级医院应全部覆盖，一级和二级医院至少20家）填写问卷

2、3。4.请认真组织填写调研问卷（请填写全面），并于2013年8月8日前将电子版问卷由市局统一发送我局药品注册处，联系人：蔡恒民，电话：0791-88158062，QQ号：360469902，江西药品注册QQ群号（药监）：106645726。医用氧调研问卷1——药监部门填写一、基本情况1．本辖区内医用氧生产企业有家，其中液态氧生产企业家，气态氧生产企业家，液态氧和气态氧均有家。2．2010～2012年对本辖区内医用氧生产企业每年平均检查次数□a.1～2次□b.3～4次□c.5次以上□d.其他（请说明）3．您认为目前药监部门对辖区内医

3、用氧生产企业检查频次□a.过于频繁□b.比较恰当□c.频次太少4．您认为药监部门对医用氧生产企业每年检查多少次才能更好地督促企业保证产品质量□a.1～2次□b.3～4次□c.5次以上□d.其他（请说明）5.您了解到的辖区内各级安全监管部门、质量技术监督部门每年对医用氧企业的监督检查次数□a.多于药监部门□b.和药监部门差不多□c.比药监部门还少□d.不太了解6.根据您的监督检查经验，医用氧生产企业最容易出现的问题是□a.产品质量问题□b.安全问题□c.其他（请说明）7.在对辖区内医用氧生产企业监督检查过程中，发现产品存在质量问题的

4、情况　□a.较多□b.有，但是很少□c.没有发现过□d.其他（请说明）8.根据对本辖区的监督检查情况，您认为医用氧产品出现质量问题主要发生在哪个环节（可多选）　□a.生产□b.运输□c.经营□d.使用□e.不清楚9.在现有管理模式下，如果企业出现非产品质量方面的问题，您认为药监部门是否有责任　□a.有，因为药监部门对医用氧发证□b.没有，因为药监部门监管的是产品质量□c.说不清楚□d.其他（请说明）　　10．对本辖区内医用氧生产企业的日常监督检查□a.全部由市局承担□b.市、县（区）局共同承担□c.全部由县（区）局承担□d.其他（

5、请说明）11．您认为目前对新开办医用氧生产企业应采取什么措施（可多选）□a.鼓励□b.限制□c.区域限批□d.供应短缺情况下可以快速审批□e.其他（请说明）12．目前药监部门对医用氧的管理类同于常规化学药品，即医用氧生产企业需要取得《药品生产许可证》、批准文号和《药品GMP证书》后才能生产和销售。目前存在审批时间过长的问题，您认为是否可以采用其他节省审批时间的替代管理方式□a.可以□b.不可以□c.说不清楚13．针对目前审批时间过长的问题，您觉得可以采用的解决办法是□a.保持目前管理模式不变□b.省局负责受理、现场核查和技术审评，

6、报国家总局核发批准文号，其他照目前模式□c.备案制，同时需取得医用氧《药品生产许可证》和《药品GMP证书》□d.不需要备案，只要取得医用氧《药品生产许可证》和《药品GMP证书》即可生产和销售□e.其他（请说明）14.如果采用问题13中b的管理方式，您认为对医用氧的生产和质量管理等方面□a.影响很大□b.有一定的影响□c.基本没有影响□d.无任何影响□e.说不清楚15.如果采用问题13中c的管理方式，您认为对医用氧的生产和质量管理等方面□a.影响很大□b.有一定的影响□c.基本没有影响□d.无任何影响□e.说不清楚16.如果采用问题

7、13中b的管理方式，药监部门需在以下哪些方面加强管理（可多选）□a.增加监督检查频次□b.企业报送年度自查报告□c.与其他部门联合检查□d.不定期抽查□e.加大抽样检验频次□f.由5年再注册改为年检□g.其他（请说明）17.如果采用问题13中c的管理方式，药监部门需在以下哪些方面加强管理（可多选）□a.增加监督检查频次□b.企业报送年度自查报告□c.与其他部门联合检查□d.不定期抽查□e.加大抽样检验频次□f.由5年再注册改为年检□g.其他（请说明）18．在目前管理模式下，您认为药监部门的管理风险□a.很大□b.较大□c.较小□d

8、.很小□e.其他（请说明）19．本部门是否与其他部门（比如：安全监管部门、质量技术监督部门等）联合对医用氧生产企业进行过检查□a.是□b.否20.您对建立与安全监管、技术监督等部门联合对医用氧生产企业进行监督检查的政策持何种态度□a.有必要，且具备