消毒剂消毒效力和有效期验证方案00

《消毒剂消毒效力和有效期验证方案00》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、***PHARMACEUTICALCO.,LTD****药业有限公司CleaningandSanitizingCompoundstheEffectoftheProgrammeValidationProtocol消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案Doc.No./编号：VP8009-01Page/页码：17/17CleaningandSanitizingCompoundstheEffectoftheProgrammeValidationProtocol消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案ThisDoc.isconfidential.Anyun

2、authorizeduseandcopyisforbidden.仅限****药业有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。***PHARMACEUTICALCO.,LTD****药业有限公司CleaningandSanitizingCompoundstheEffectoftheProgrammeValidationProtocol消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案Doc.No./编号：VP8009-01Page/页码：17/17***PHARMACEUTICALCO.,LTD****药业有限公司CleaningandSanitizin

3、gCompoundstheEffectoftheProgrammeValidationProtocol消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案Doc.No./编号：VP8009-01Page/页码：17/17方案审核批准:ProtocolReview/ApprovalSignatures方案审核/批准签字Date日期Draftedby/起草人（QC）Reviewedby/审核人（QC技术主管）（QA验证专员）（QA主管）Approvedby/批准人（质量总监）***PHARMACEUTICALCO.,LTD****药业有限公司Cleaning

4、andSanitizingCompoundstheEffectoftheProgrammeValidationProtocol消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案Doc.No./编号：VP8009-01Page/页码：17/17TabletofContent目录1.目的和范围42.验证小组职责43.验证小组签名54.定义与缩写55.参考文件56.概述57.确认前准备78.消毒剂消毒效力试验89.消毒剂有效期确认试验1310.验证偏差和变更1611.附录列表17***PHARMACEUTICALCO.,LTD****药业有限公司Cleani

5、ngandSanitizingCompoundstheEffectoftheProgrammeValidationProtocol消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案Doc.No./编号：VP8009-01Page/页码：17/171.目的和范围1.1.目的确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。1.2.范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。2.验证小组

6、职责2.1.验证小组组长职责保证方案和记录的起草。保证在执行前完成对方案及记录的审核和批准。负责对验证小组成员进行本方案的培训。保证完全按照方案实施。确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。验证过程中，如有变更，参照《变更控制》执行。确保报告的生成、审核和批准，以便对方案进行最终批准。2.2.QA职责执行前完成对方案及记录的审核。负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。参与验证偏差的调查、处理和评估。验证过程中，如有变更，参照《变更控制》执行。2.3.其它成员职责执行

7、前确认方案已批准，并经过培训。按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。参与验证偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。***PHARMACEUTICALCO.,LTD****药业有限公司CleaningandSanitizingCompoundstheEffectoftheProgrammeValidationProtocol消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案Doc.No./编号：VP8009-01Page/页码：17/171.验证小组签名在验证中担任职务姓名所在部门签名日期组长QC组员QC组员QC组员QC组

8、员QA2.定义与缩写无3.参考文件3.1.变更控制（SOP0501-01）；3.2.验证主计划（SOP0702-01）；3.3.验证的组织和实施（SOP0701-01）；3.4.微生物棉签擦拭取样方法验证报