西那卡塞市场调研报告材料

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1、盐酸西那卡塞调研报告目录一、概述：2二、审批情况2三原研药销售情况2四、甲状旁腺相关疾病临床现状：44.1甲状腺与甲状旁腺：44.2甲状旁腺疾病：44.2.1原发性甲旁亢（PHPT）：54.2.2甲状旁腺癌64.2.3继发性甲旁亢（SHPT）：7五、西那卡塞相关药物领域市场格局95.1、国内甲状腺及甲状旁腺疾病治疗相关药物格局：95.2钙、磷调节剂以及骨化三醇和维生素D类似物125.2.1钙、磷调节剂:125.2.2骨化三醇和维生素D类似物175.3小结2026六、一般临床评价20七：医师调研（暂未进行）：21八：结论2226一、概述：盐酸西那卡塞通过增加钙敏感受体对细胞外的钙浓度敏感性来直接

2、降低甲状旁腺激素水平。适用于治疗进行透析的慢性肾病（CKD）患者的继发性甲状旁腺功能亢进（SPTH）、甲状旁腺癌患者的高血钙症和治疗不能接受甲状旁腺切除术的原发性甲状旁腺功能亢进引起的严重高血钙症（来源：FDA说明书2011版；2007版仅有前两种适应症）2004年3月由Amgen开发在美国经FDA批准上市，用以治疗继发性甲状旁腺机能亢进，商品名Sensipar。2004年12月，该药在欧洲以同样的适应症上市，商品名Mimpara.2008年1月，盐酸西那卡塞由Kirin(nowKyowaHakkoKirin)开发后在日本上市，用以治疗继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT），商品名Regpara.

3、2010年1月，盐酸西那卡塞在加拿大、澳大利亚上市。二、审批情况目前国内在审批情况如下表：申报剂型承办日期企业名称原料药2013-7-8南京恒生制药有限公司原料药、片剂2013-5-30齐鲁制药有限公司原料药2013-2-5连云港润众制药有限公司片剂2013-2-5江苏正大天晴药业股份有限公司原料药、片剂2013-2-19江苏恒瑞医药股份有限公司原料药、片剂2012-7-11南京华威医药科技开发有限公司原料药、片剂2012-10-23南京海纳医药科技有限公司片剂2011-10-18协和发酵麒麟株式会社三原研药销售情况通过分析安进公司04-12年公司年报数据得出该药物大概的销售状况如下（单位：百

4、万美元）：全球增率US增率除美国以外的国家26200437——36——12005157324.32%122238.89%352006321104.46%23895.08%83200746344.24%33339.92%130200859728.94%41223.72%18520096519.05%4294.13%22220107149.68%4596.99%255201180813.17%51812.85%290201295017.57%63923.36%3112013年一季度该药物在美国销售额已达1.79亿美元，同比去年一季度（1.4亿）增长28%，若以此增速预算，本年度该药物在美国销售额可

5、达8.18亿美元。而除美国外的市场份额为7900万美元，增速8%。照此计算，全年额度可达11.54亿。2012年全年额度已达9.5亿美元，本年势必会冲破10亿美元大关，成为重磅炸弹级药物。26从以上两图看来，该药物销售持续增长。该药物全球市场08-12年四年复合增长率为12.3%，美国市场08-12年四年复合增长率为11.60%。目前国内尚无该药上市。网上搜索其价格，在一家名为加拿大白求恩药房（http://www.baiqiuenshop.com）的网上药店有售，价格如下图。26四、甲状旁腺相关疾病临床现状：4.1甲状腺与甲状旁腺：甲状腺和甲状旁腺是两种独立的内分泌腺，有完全不同的功能。甲状

6、腺形如蝴蝶，两叶各位于气管一侧，由一条甲状腺组织连接。甲状腺产生甲状腺素和三碘甲状腺氨酸，调节人体的新陈代谢。这些激素增加，提供能量和刺激组织生长修复的生化过程就加快；甲状腺激素减少，这些过程就减慢。甲状腺C细胞分泌的降钙素（CT）降低血钙的水平。而甲状旁腺由四个腺体组成，每个小如一颗豌豆，都是位于甲状腺后面，深埋于甲状腺内。这些腺体分泌甲状旁腺激素（ＰＴＨ），与降钙素和维生素D（1,25-（OH）2D3）共同起作用，调节血液的含钙量。甲状旁腺激素的作用与降钙素相反：前者提高血钙量，方法之一是使骨骼把钙释入血流；后者于需要时降低血钙量。两者中，甲状腺激素在稳定血钙量方面所起的作用较大。附：三种

7、激素对钙磷的调节4.2甲状旁腺疾病：甲状旁腺疾病分为两大类：甲状旁腺功能亢进（简称甲旁亢）和甲状旁腺功能减低（简称甲旁低）；本次立项调研产品主要与甲状旁腺功能亢进（简称甲旁亢）有关，相关疾病概述如下：甲状旁腺最重要的功能是通过增加或减少甲状旁腺激素的分泌量来维持人体血钙水平的相对稳定。甲状旁腺功能亢进症简称甲旁亢，指甲状旁腺分泌过多甲状旁腺激素（PTH）。甲状旁腺功能亢进可分为以下四种：A、甲状旁