安徽省IVF实验室检查评分标准

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1、2016年安徽省辅助生殖中心质控检查标准（IVF实验室，总分150分）单位名称实得分分检查人编号项目检查内容总分评分标准扣分扣分理由该项得分1IVF实验室选址(8)具有合理的病人、工作人员、材料、设备的流动路线2实地检查，具有合理的路线分布，得满分；人员流动线路欠合理，扣1分；材料线路不合理，扣1分；设备线路不合理，扣1分。1与取卵和移植手术室相邻3实地检查，符合要求，得满分；不相邻，但距离尚在合理范围内，得1分；明显不合理，得0分。避开消毒室、传染科、放射科、洗涤室、药房等设施，无大流量病人2实地检查，符合要求，得满分；周围有消毒室、传染科、放射科、洗涤室、

2、药房等设施，一种扣1分，人流量大扣1分，扣至0分。IVF实验室内无其他实验实验室活动1实地检查，符合要求，得满分；区域内有其他实验室不得分。2具有确保室内设计参数（温湿度、洁净度）的建筑措施4措施完善，参数控制良好，得满分，培养室未达到千级标准，扣2分；温度、湿度控制欠理想，各扣1分。0.5第10页共10页IVF实验室层流室状况(10)洁净室构造密闭，室内表面平整，层高恰当2实地检查，符合要求，得满分；有构造不合理处，一项扣1分。采用安全的建筑材料： 无挥发性的有机化合物，无挥发性的有害气体，无重金属放射源2实地检查，符合要求，得满分；有挥发性气体或放射源情况

3、，1项扣0.5分。墙壁和地板应采用容易清洗和消毒的复合材料，不产尘，防火，具有耐腐蚀性。不允许使用地毯。2实地检查，符合要求，得满分；墙壁和材料有不符合要求的地方，一项扣0.5分。3IVF实验室空间设计（13）符合《建筑室内装修设计防火规范》，具有防火通路的设计1实地检查，符合要求，得满分；无防火通路，得0分。入口仅限实验室工作人员出入，具有更换本室干净衣服、鞋、帽，实验室拖鞋的区域，通过风淋室（或缓冲区域）进入实验室2实地检查，符合要求，得满分；无更衣区或设置不合理，扣0.5-1分，无风淋或缓冲区域，扣2分。精液处理室：与取精室邻近，使用面积不小于10平方米

4、，净化级别为III级（万级）2实地检查，符合要求，得满分；净化级别不达标，扣2分，使用面积不达标，扣1分，与取精室有一定距离，扣0.5-1分。第10页共10页胚胎培养室：使用面积不小于30平方米，并且面积应与周期数相适应，符合卫生部医疗场所I类标准，培养室净化级别为Ⅱ级（千级）胚胎操作区须达到百级标准；胚胎培养室在有胚胎培养期间不能用紫外线、消毒剂（IVF专用消毒剂除外）的方法来消毒、灭菌，4面积不达标或与周期数不适用，扣2分；培养室净化级别不达标，扣3分；采用紫外线、消毒剂等方法，发现1项，酌情扣1-3分。设立冷冻操作间/区域2独立控温的冷冻操作间得满分，实

5、验室内的冷冻操作区域得1分。无冷冻操作间/区域，得0分。胚胎库净化级别为Ⅲ级（万级），地板采用无挥发性释放以及耐超低温的材料1实地检查，符合要求，得满分；净化级别不达标，扣1分，地板材料不符合要求，扣0.5分。扣至零分。独立的耗材存放间，如放置于层流间内，则需要避免与胚胎培养室使用同一套送风系统。1实地检查，有独立耗材间，得1分，耗材存放不合理，酌情扣0.5-1分，耗材存放与培养培养室使用同一套送风系统，扣0.5分。第10页共10页4实验室设备（15）实验室的必须设备包括：(1)超净工作台(2)解剖显微镜(3)生物显微镜(4)倒置显微镜(含恒温平台)；(5)精

6、液分析设备；(6)二氧化碳培养箱(至少3台)(7)二氧化碳浓度测定仪；(8)恒温平台和恒温试管架；(9)冰箱；(10)离心机。具体数量配比需要根据实际的面积以及日常的平均工作量计算。一般原则：各种仪器的放置不能给日常操作带来安全隐患；各种仪器的配备不能影响日常工作的流程；培养箱内放置胚胎的数目应该以不引起整个培养箱环境大幅波动为标准。151、培养箱、显微镜、ICSI操作系统等设备数目与周期数不匹配，酌情扣1-5分；2、缺少一种仪器扣1分；3、仪器不能较好运行或没有进行例行校验，发现一台扣1分。5IVF实验室质控（25）定期维护实验室空气过滤系统的制度，定期检测

7、实验室的温度和湿度以及尘埃粒子浓度；2无相关制度和记录，不得分；记录不完整，酌情扣0.5-1分。第10页共10页具有ART操作流程的每一步的操作常规3查看实验室操作流程，流程完善，得满分；无操作常规，不得分；不完整，酌情扣1-2分。在IVF的关键步骤，如取卵、受精、挑选胚胎、胚胎移植和冷冻、解冻等，实验室必须保证足够人手进行双核对2查看实验室记录单，有双核对签名，得满分；有漏签现象，酌情扣0.5分。严重情形可扣至0分。有试剂、耗材的到货登记记录1有相应记录，得满分；无相关记录，不得分；相应记录有缺失，酌情扣0.5分。有日常设备监测维护记录，如培养箱的温度和二氧

8、化碳浓度的定期监测，超净台、取卵的恒温