控制品的定值是否具有溯源性-冯仁丰

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1、控制品的定值是否具有溯源性·作者：冯仁丰国际和国内的体外诊断厂商在很多场合下，宣称它们提供的试剂盒（不含校准品）、检测仪器、甚至控制品都具有溯源性。临床实验室为了能够通过实验室认可，按照ISO15189要求，临床实验室必须使用具有溯源性的检测系统进行患者标本的检测。因此，从10年前ISO发布了阐述溯源性的ISO17511和ISO18153文件后，国内的临床实验室追求、声明具有溯源性成为时髦的词语。在选择控制品开展质量控制时，又会询问厂商你们的控制品是否具有溯源性？可惜，临床实验室对什么是溯源性的概念很不清楚

2、，这样的提问变得没有意义。一、什么是临床检验溯源性的根本目的？患者新鲜样品的检验结果具有溯源性是ISO17511的主线。说明校准品的溯源性是为实验室每天标本检验结果的溯源性服务的。单纯追求校准品或控制品的溯源性没有意义。在ISO17511文件引言中清楚地叙述了溯源性的根本目的：“为了使检验医学量的测量得到正确的医学应用、不论在何时何地都具有可比性，量值必须有明确的定义、报告给医生或其他卫生人员及病人的结果必须准确（正确和精密）”。因此，临床实验室追求溯源性一切为了患者标本检测结果在量值上的可靠性。二、什么是

3、溯源性？1、溯源性的定义ISO17511文件第3.21条对溯源性定义为：计量可追溯性[溯源性]（metrologicaltraceability）：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。2、如何理解溯源性的定义临床实验室一直有一个做法，即：通过患者样品的比对（方法学比较），认可实验室检测结果的可靠性。一个地区内的新临床实验室为了了解自己实验室检测的可靠性，将几个新鲜患者样品送给当地被认可临床实验室，对相同项目检测各自

4、使用自己的检测系统，形成了方法学比较。在认可实验室与新实验室的各个相同项目的检测结果间具有良好可比性时，新实验室结果的可靠性可以认可实验室为证。可惜，这样的比较并不说明新实验室的检测结果可“溯源”至认可实验室。我们不能说，该新实验室的检测结果可靠性可以“溯源”至认可实验室。ISO17511的第一章就指出：c)在相同的计量水平下，测量相同量的两个测量程序的测量结果具相关性，但是这样的“水平”相关不提供计量可追溯性。3、何为溯源？辞海和字典上，“溯”为逆流而上。《水经注•江水》：“沿溯阻绝。”引申为追根求源。因

5、此溯源为向上寻找源头。临床实验室对患者样品检测结果的可靠性需要溯源性，就是要寻找到该分析物在国际上公认的参考物质和/或参考方法，这些参考物质和参考方法在国际认可的参考实验室内，用于对患者新鲜样品的检测，得到检测结果的正确度是国际认可的。如果实验室向这样的参考实验室提出申请，按照参考实验室要求将自己收集的患者新鲜血清送给参考实验室，并告知实验室对这些样品的检测结果，要求参考实验室使用参考物质校准的参考方法、或可靠方法，对这些送来的患者样品按照严密的检测程序进行反复检测，以得到的每个患者样品检测均值与实验室报告

6、的检测结果进行比较，如果所有患者新鲜样品在自己实验室的检测结果均在参考实验室检测参考值确认的允许范围内，即可确认上报新鲜患者样品的实验室，该分析物检测系统对新鲜患者样品的检测结果正确度可以上溯到国际公认的参考物质和/或参考方法。参考实验室将出示溯源性证书，在约一年的时间内，上报实验室的这个分析物检测被认可具有溯源性。三、如何使校准品的校准值具有溯源性1、何为检测系统？完成患者样品检测需要的仪器、试剂、校准品和检测程序的组合为检测系统。任何实验室对患者样品的检测，必须使用这样的组合。实现溯源性必须要说明，实验

7、室使用什么仪器（包括厂商名称、仪器型号）、什么试剂（厂商名称、产品型号、什么批号等）、什么校准品（来源、校准值的溯源依据）和检测程序。然后，这样的患者样品检测结果才说明了它的来源。如果这样的检测系统组合对患者样品的检测结果实现了溯源性，那么这个溯源性是属于所有这些组合的因素的，缺一不可。因此，说明患者样品的某分析物的检测结果具有溯源性，实验室必须说清楚，你使用了怎样的检测系统。我经常用一个比方来说明问题：将仪器比喻为家中的丈夫，试剂为妻子，它们的组合犹如一个家庭。只要它们的组合不变，每天检测患者样品得到的检

8、测结果就像这对“夫妻”生下的子女，有高有低，相互间具有可比性。谁是“生”它们的“父亲”？这个仪器；谁是它们的“母亲”？这个试剂。如果实验室随意更换试剂来源，在一段时间内更换了多个公司的试剂，结果在所有患者样品的检测结果间，究竟是哪个试剂（结果的“母亲”）得到的这个结果都弄不清的情况下，何来溯源性？所以论述溯源性的先决前提是，实验室必须要固定检测每个分析物的检测系统。否则是空话。2、厂商如何为检测系统校准品定值某个