医学检验的溯源性、校准品定值与质量控制

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1、溯源性、校准品定值与质量控制ByEricYang(QSDProductSpecialist)标准的重要性目前,世界最准确原子钟150亿年仅误差1秒标准的重要性标准的重要性•格林威治时间:格林威治子午线上的地方时,或零时区(中时区)的区时叫做格林威治时间,也叫“世界时”。原是采用格林威治的平正午作为一个平太阳日的开始,但在使用中有些不便。因此,国际天文学联合会于1928年决定,将由格林威治平子夜起算的平太阳时作为世界时,也就是通常所说的格林威治时间。标准的重要性标准的重要性•秦始皇:–12年,车同轨、书

2、同文、统一度量衡标准与医学检验MyGod!这么多化验单,结果各不相同,该相信哪个?校准的定义•Calibration:“setofoperationsthatestablish,underspecifiedconditions,therelationshipbetweenvaluesofquantitiesindicatedbyameasuringinstrumentormeasuringsystem,orvaluesrepresentedbyamaterialmeasureorareferencem

3、aterial,andthecorrespondingvaluesrealizedbystandards”(InternationalOrganizationforStandardization(ISO).1993.InternationalVocabularyofBasicandGeneralTermsinMetrology.[VIM])•校准:在规定条件下,为确定测量仪器或测量系统的示值、实物量具或参考物质所代表的值与相对应由标准确定的量值之间关系的一组操作。–注:这里的“标准”是指“测量标准”,

4、而不是书面标准。–测量标准(measurementstandard):用以定义、实现、保持或重现一个单位或一个或多个量值并作为参考的实物量具、测量仪器、参考物质或测量系统–校准的作用确立仪器信号和分析物浓度之间的关系,主要对系统误差发挥作用,而对随机误差没有影响。校准品的定义•Calibrator:CalibrationMaterial,referencematerialwhosevalueisusedfortheindependentvariableinacalibrationfunction(IS

5、O17511:2003.Invitrodiagnosticmedicaldevices-Measurementofquantitiesinbiologicalsamples-Metrologicaltraceabilityofvaluesassignedtocalibratorsandcontrolmaterials)•校准品:或校准物质,指在校准函数中用作独立变量值的参考物质。标准的重要性检测系统试剂液路光路操作程序电路机械校准品操作者检测系统的定义•检测系统:完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试

6、剂、校准品及操作程序的组合,称为检测系统。若有手工操作步骤,还应包括具体的操作人员。从广义上讲,还包括配合、支持或保障其正常运行的消耗品、质量控制程序、维护保养程序、样品前处理程序、检测用水及其他辅助设备、用品或程序等。检测系统质控系统辅助支持系统实验室质量ISO5725-1usestwoterms“trueness”and“precision”todescribetheaccuracyofameasurementmethod.•测量准确度(accuracyofmeasurement):测量结果与被测

7、量真值的一致程度。[VIM:1993,3.5](注:测量准确度与测量正确度和测量精密度两者有关。)用不确定度表示不准确度。•测量不确定度(uncertaintyofmeasurement):表征合理赋予被测量之值的分散性,与测量结果相联系的参数。•测量正确度(trueness):也有译为测量真实度,有很大一个系列的检测结果得到的平均值与约定真值(conventionaltruevalue)或公认参考值(acceptedreferencevalue)之间的一致程度,与系统误差有关。用偏差(bias,均值

8、与真值之差,亦称“偏倚”)表示不正确度。•测量精密度(precisionofmeasurements):在规定条件下的独立测量结果间的一致程度。用标准差和变异系数表示不精密度。[ISO3534-1:1993,3.14]首先要确定标准标准?首先要确定标准•书面标准(writtenstandard)是通过公议而建立、由特定机构批准的文件,它提供以达到规定情况下的理想秩序为目的、供经常和重复使用的关于活动或其结果的规则、指南或特征。书面标准的例子有ISO标准、

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