TS16949标准知识培训讲义2

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1、7/19/202117.产品实现产品策划过程是组织质量管理体系中产品形成并提交给顾客的全部过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现过程包括顾客要求的确定、策划、设计、生产或提供直至交付后的一系列过程。7/19/20212第七章:产品实现7/19/202137.1产品实现的策划●策划和开发产品实现所需的过程并与质量管理体系其他过程的要求相一致。●内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。●策划的输出形式应适于组织的运作方式。●质量计划是对Q

2、MS的过程（包括产品实现策划）和资源作出规定的文件●标准条款7.3的要求可应用于产品实现过程的开发。7/19/202147产品实现7.1产品实现的策划●注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。●产品质量先期策划包含防错和持续改进的概念，与找出错误不同，而且是基于多方论证的方法。ISO/TS16949补充要求北京恒基智业管理咨询有限公司7/19/202157/19/202167/19/20217APQP-产品质量先期策划和控制计划●产品质量先期策划是用来确定和制定确保产品使顾客满意所需步骤的方法.遵循策划循环,体现持续改进。●产品质量先期策划将产品实现过程分为五

3、个阶段或五个里程碑：计划和确定项目、产品设计和开发过程、过程设计和开发过程、产品和过程确认、反馈评定和纠正措施。●成立多方论证小组，为新产品或更改产品进行准备。7/19/20218APQP先期产品品质策划7/19/20219控制计划概述：控制计划是一种质量计划。控制计划描述了过程的每个阶段所需的控制措施包括保证所有的过程输出将处于控制状态的进货加工、出厂和阶段性的要求。在正式生产运行当中，控制计划提供了用来控制特性的过程监测和控制方法。控制计划应在样件、试生产、生产三个阶段制定。使用多方论证方法,由多方论证小组制订。7/19/202110控制计划表7/19/2021117/19/20

4、21127.1.1产品实现的策划——补充●作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。7.1.2接收准则●组织应规定接收准则，要求时，由顾客批准。●对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷（8.2.3.1）7.1.3保密●应确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密ISO/TS16949补充要求北京恒基智业管理咨询有限公司7/19/2021137/19/2021147.1.4更改控制●应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。●任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估,且应规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。●

5、更改在实施前应确认。●对有专利权的设计，对外形、配合、功能（包括性能/耐久性）的影响应与顾客共同进行评审，以便所有的影响都能得到评价。●当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。●注：任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客,并征得其同意。●注：适用于产品和制造过程的更改。ISO/TS16949补充要求北京恒基智业管理咨询有限公司7/19/2021157.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定包括四个方面：——顾客规定的要求（如招标文件/合同草案/委托书/协议等明示要求）——规定的用途或已知和预期用途所必需的要求(隐含

6、的不言而喻的要求)——与产品有关的法律法规要求（压力容器等)——组织为增强顾客满意确定的内控标准及附加要求。7/19/202116——可以从以下方面识别顾客要求：●顾客规定的过程和活动●市场调研●合同要求●对竞争对手的分析●水平比对的结果●法律法规要求的过程7/19/2021177.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定●注1:交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品服务。●注2:此要求包括再利用，对环境的影响以及根据组织对产品和制造的过程所掌握知识的结果所识别的特性(7.3.2.3)。●注3:条款ｃ的符合性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于

7、材料的获取、贮存、搬运、再利用、销毁和废弃。ISO/TS16949补充要求北京恒基智业管理咨询有限公司7/19/2021187.2.1.1顾客指定的特殊特性●应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求.●形成文件包括：——DFMEA/PFMEA——控制计划——检验规范和作业指导书——过程流程图等。ISO/TS16949补充要求北京恒基智业管理咨询有限公司7/19/2021197.2.2与产品有关的要求的评审●评审的时机是在组织向顾客作出提供产