IVD注册管理办法正文培训讲义

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1、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》培训讲义江苏省局体外诊断试剂法规培训班2007年7月主要内容：关于体外诊断试剂监管的历史沿革；关于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的起草过程；关于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》正文重点内容的说明。关于体外诊断试剂监管的历史沿革1998年国家药品监督管理局成立之前，原国家医药管理局依据1996年发布的《医疗器械产品注册管理办法》对医疗器械进行管理，已包括了对体外诊断试剂的管理。与此同时，卫生部药政局依据《药品管理法》也对部分体外诊断试剂进行管理。1998

2、年国家药品监督管理局成立后，卫生部原来的药品监管职能转移至国家药品监督管理局。关于体外诊断试剂监管的历史沿革2001年7月25日，国家药品监督管理局发布了《关于规范体外诊断试剂管理的意见》（国药监办〔2001〕357号）。在这个文件中明确了由医疗器械司负责随机专用体外诊断试剂的注册工作；药品注册司负责除随机专用体外诊断试剂外的其他体外诊断试剂的注册工作；药品安全监管司负责根据特殊药品的管理规定，属于放射性免疫分析药盒等特殊管理的体外诊断试剂的审评工作。关于体外诊断试剂监管的历史沿革2002年9月1

3、7日，国家药品监督管理局发布了《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号），对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理，并列举了具体类别。关于体外诊断试剂监管的历史沿革关于324公告的存在的问题：主要有产品上市前审批、批准后进入市场和企业管理三个方面的问题。2002年、2003年药品注册司、医疗器械司也分别根据本部门的职能起草了《体外诊断试剂注册管理办法》。《体外诊断试剂注册管理办法（试行）

4、》的起草过程时间：2005.9-2007.4；其中2005年10月、2006年6月两次上网征求意见；本办法在2007年4月3日局务会上审议通过。《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的起草过程在起草过程中关于本办法涉及的产品范围是个核心问题。曾考虑将所有体外诊断试剂产品划归医疗器械进行管理，实现统一归口管理。《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的起草过程实现体外诊断试剂统一归口管理面临着有关法律的问题：2002年9月实施的《药品管理法实施条例》第39条中规定：“疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体

5、外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准……”。此规定把“用于血源筛查的体外诊断试剂”纳入了药品管理的范畴。《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的起草过程1989年1月实施的《放射性药品管理办法》中规定了放射性药品的定义：“是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物”。由于存在着上述法规之间的矛盾，如果将“用于血源筛查的体外诊断试剂以及放射性核素制剂（试剂）”全部划归医疗器械管理,我局认为属于重大

6、法律调整事项,应当请示国务院法制办明确意见后再作出决定。目前国务院法制办的意见是：由于涉及多个上位法的调整，故暂不对个别条款进行调整，待整体修订时统一考虑。《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》重点内容的说明本办法包括十二个章节及附件：总则；产品分类及命名原则；产品研制；临床试验；生产企业质量管理体系考核；产品标准及注册检测；注册申请与审批；变更注册申请与审批；重新注册申请与审批；注册申请的撤回、退审和复审；监督管理；附则及附件。第一章　总则第三条：本办法所称体外诊断试剂的定义以及本办法的管理范围。

7、依据《药品管理法实施条例》以及《放射性药品管理办法》规定国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品应按照药品管理，因此本办法规定除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品外，其他体外诊断试剂产品的注册管理均执行本办法。第一章　总则国家法定用于血源筛查的品种：A、B、O血型定型试剂；乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAgELA）；丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCVELA）；爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIVELA）；梅毒诊断试剂

8、（RPR及USR）。依据：卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知》（卫药发〔1994〕第10号）、《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发〔1995〕第26号）以及SFDA《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知》（国食药监注〔2004〕第509号）第一章　总则第四条：关于注册管理的定义。本办法对原医疗器械注册管理的定义进行了修改。明确注册审批部门的审批依据是申请人对产品进行的研究及对研究结果进行的系统性评价。其目的是强调生产