IVD产品注册指导原则汇总(有效)

《IVD产品注册指导原则汇总(有效)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、IVD严品注册指导原则汇总（有效）IVD产品注册指导原则汇总（2016.02.26）1、体外诊断试剂序号17891011121314151617182122233233名称自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则发布H期备注2010/10/18征求意见体外诊断试剂分析性能评估（准确度■方法学比对）技术2011/3/24审查指导原则体外诊断试剂分析性能评估（准确度■回收实验）技术审2011/3/24查指导原则肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则金标类检测

2、试剂注册技术审查指导原则酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则2011/3/242013/1/42013/1/42013/1/42013/1/42013/1/4病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审杳2013/5/17指导原则流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则2013/5/172013/5/172013/5/17弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G2014

3、/3/13型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则药物滥用检测试剂技术审查指导原则肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则2014/3/132014/3/13雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查2015/4/17指导原则人红细胞反定型试剂技术审查指导原则（征求意见稿）2015/6/18征求意见稿343536373839404142434445464748495051乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则过

4、敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则2015/7/152015/9/212015/11/262015/11/26人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查2015/11/26指导原则碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则2016/2/26修订版人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册2016/2/26修订版技术审查指导原则C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则2016/2/26修订版大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册2016/2/26修订版技术审查指导原则缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册

5、技术审查指导原则肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则2016/2/26修订版2016/2/26修订版2016/2/26糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则2016/2/26乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则微球蛋白检测试剂盒注册技术审查指导原则2016/2/262016/2/262016/2/262016/2/262016/2/262、体外诊断仪器9

6、医疗器械软件注册技术市查指导原则10全口动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则2015/8/52015/11/2611尿液分析仪注册技术审查指导原则12半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则13凝血分析仪注册技术审查指导原则14生化分析仪注册技术审查指导原则15血糖仪注册技术审查指导原则2016/2/6修订版2016/2/6修订版2016/2/6修订版2016/2/6修订版2016/2/6修订版16自动尿液有型成分分析仪注册技术审查指导原则2016/2/617医学图像存储传输软件（PACS）注册技术指导审查指导原则2016/2/

7、618正压通气治疗机注册技术指导审查指导原则2016/2/619大型蒸汽灭菌器注册技术指导审查指导原则2016/2/620腹膜透析机注册技术指导审查指导原则2016/2/621医用内窥镜冷光源注册技术指导审查指导原则2016/2/622振动叩击排痰机注册技术指导审查指导原则2016/2/6修订版