药用塑料瓶发展演讲稿

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1、资料药用塑料瓶发展历程与展望杨震胡方（贵州千叶塑胶有限公司）一、发展历程改革开放以來，我国的医药包装事业伴随着医药行业的快速发展取得了长足的进步。医药包装行业已经逐步形成一个门类齐全、初具规模、具备一定的自主研发和创新能力、在国民经济体系中引起充分关注的新兴行业。1979年以前，我国药品包装没有相应的法规，整个行业基本上处于无法可依、无章可循的状态。1981年7丿」，国家医药管理局制定发布的我国第一个医约包装规章《约品包装管理办法》（试行）在全国止式实施，为一药品包装管理逐步走向法制化、规范化的轨道奠定了基础。1986

2、年，国家医药管理局根据1985年7月1F1实施的《药品管理法》和我国包装技术、材料、机械等发展状况，并参考了一些先进国家的有关法令，对《药品包装管理办法》（试行）进行了修订,于1988年9川1FI实施。这个专业性规章的修订完善和贯彻实施，为医药包装的发展进步起到了积极的导向和促进作用。1992年4月1日起，国家医药管理局对生产直接接触药品的包装材料、容器的企业实施生产许可证制度。到1997年底，全国获得生产许叮证的医药包装企业共1480家，年工业总产值约150亿元，占全国医药工业总产值的10%左右。1998年，成立国家

3、药品监督管理局（SDA）,担负对药品生产、流通和使用全过程实施监督管理职能。新成立的国家一药品监督管理局进一步加强了一药品包装工作，于2000年4月29日发布实施第21号令《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）。《办法》规定对宜接接触药品的包装材料和容器实施注册管理制度。2001年12川1R,新修订的《屮华人民共和国药品管理法》颁布实施，作为配套法规，2002年9月15日国务院颁布《中华人民共和国药品管理法实施条例》。根据新的《药品管理法》、《实施条例》及医药包装发展现状，国家药品监督管理局于2004年7月2013在

4、修订原21号令的基础上颁发第13号令《宜接接触药品的包製材料和容器管理办法》。这些法规都从不同层而明确确立了药品包装管理的法律依据，明确规定了直接接触药品的包装材料和容器是药品的一个组成部分，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由约品监督管理部门在审批药品吋一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的宜接接触药品的包装材料和容器，否则以伪劣药品论处。二、现状分析药用塑料瓶已经成为了医药包装行业创新发展的标志，不断冇新型材料的药用塑料瓶成功上市。据有关部门的一项最新调查显示，全球药用塑料包装需求稳屮有升，其屮議

5、料瓶增长强劲。而全球对药用蜩料瓶包装的需求量将以每年4.3%的速度递增。其中中国由于迅速扩人的药物生产能力，其药用塑料瓶包装增长速度位居榜首。据冇关资料统计，我国医药包装年产值在150亿元左右。药品包装已成为我国包装领域的重要分支。随着我国医疗体制的改革，•药品种类增加，•药胡包装形式也在发生变化。由原来的纸袋包装、集料袋包装、玻璃瓶到现在的聚乙烯瓶、聚丙烯瓶、聚酯瓶、铝塑泡罩包装、条形包装。国外药品包装己大量采用汽罩PTP包装及条形SP包装，应用于片剂、胶囊等固体剂型包装。传统的中国药品包装较简单，尤其在防潮方面的技

6、术远低丁国际市场水平，故产品的损坏率很高。随着GMP在国内日渐普及，厂商对药品包装物料日益讲究，蜩料在药品市场将有很大的发展空间。早在20世纪70年代，聚烯姪（HDPE、PP）药用塑料瓶在国外就已得到应用。20世纪80年代屮期，为改变我国药品包装的落后局面，缩小与发达国家药品包装的并距，由上海“三玻”、“五玻"、天津“力生"制药、山东“新华”制约率先从美国“威顿"公司和德国“巴登菲尔德"公司引进药用注射吹塑生产线，生产优质的高密度聚乙烯（HDPE）、聚丙烯（PP）药用塑料瓶。之后由全国各地引进生产线40余条，到口前为止

7、我国均能自己设计制造药用注吹成型设备，生产药用同休型塑料瓶的企业近300家，基本满足制药企业对塑料瓶包装的需求。品种由小型瓶15毫升至中型瓶300毫升不等，瓶形有岡形瓶、方形瓶以及椭岡形瓶。人部分厂按照国家药品监督管理局批准注册并发给《药包材注册证书》，走向生产药品包装材料多品种专业化之路。采用的设备也由挤出吹塑生产工艺向注射吹塑工艺转变。国家药品监督管理局在“九五”规划屮就推广使用注射吹塑成型方式生产优质的药用塑料瓶，以保证瓶休的整休质量。采用注射吹塑成型的塑料瓶的质量优势显而易见，由于这种成型方法在设备成型过程中，

8、注射嘴首先对瓶口进行注塑，保证了瓶口的精密度，然后由机械配置的芯棒吹塑瓶体，保障了瓶体外形尺寸的精度。设备的注射螺杆采用注塞式，注射塑料熔料时熔料分子之间压缩程度大，瓶体密实，当瓶内盛装药品时可防止瓶内药品气体的挥发和外部气体向瓶内渗透。在瓶口与瓶盖之间均采用电磁感应铝箔垫片封口，提高了瓶口的密封性能。三、药用塑料瓶的常用生产工艺