无菌工艺检查的评估指南

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1、无菌工艺检查的评估指南FDA检查员指导手册CP7356.002:药品生产检查程序无菌工艺检杳的评估指南为评估特殊的药品，生产系统，和质量控制方法提供了下列参考。为便于参照现场检查报告中叙述的内容各问题均进行了编号。A.组分的储存和准备1.该金业是否有适当的书血程序描述物料的接收，处理，该程序应能确保其无菌，无热原。2.对所有产品是否执行这些程序？3.是否使用着色剂？4.该企业是否有适当的书而控制程序描述标签及包装材料的接收，储存，取样，发放及其物料平衡。5.该企业使用切割式还是卷式标签？6.对不同品种或含量的产品是否使用颜色。形状，大小和格式相

2、似的标签？7.该企业使用电了标签确认系统吗(条形码，机器视觉系统等)？予以描述。8.接收时，生产吋是否对标签进行确认？9•是否在线打印标签内容，批号，有效期等？10.该企业使用专用的包装线吗？11•是否以统计学方法对接收的标签进行抽样？描述取样方法。12.标签是由企业制剂印制还是由外部供应商印制？13.在药品生产中这些程序是否已经得到了完全止确执行？B.评估系统14.该企业是否有供应商审计SOP?15.该企业是否已经对(a)原料(b)容器(c)封口材料，和(d)标签供应商进行了审计？报告授后审计日期。16.该企业是否冇药品生产和过程控制的卩面程

3、序？17坨产和过程控制记录经过该企业的质量管理部门和指定的部门批准了吗？1&这些过程控制记录是否专为所生产的药品准备的？19.简要描述该企业对上述标准操作规范进行变更的程序。2().该企业有用于在批产品放行销角前评估和批准所有的批生产和控制记录的书而程序吗？21.这些程序在所抽查的药胡的评估中得到了执行了吗？22.该企业制定了什么样的程序针对批生产记录屮出现无法解释的偏差，或批失败或其任何一种原料不符合指标进行调查？23.在所抽查的药品出现批偏差佚败时这些程序得到了完全和彻底执行了吗？24.该企业是否有书面的控制机制，包括变更控制程序，来确保认

4、所生产的药品符合既定的标准？25.是否对所生产的药品进行指定的过程和产品检测？26.是否符合所有的指标？A.主要系统和工艺a.环境监测21.向关键区域(产品暴露和灌装区域)输送的空气经过HEPA过滤器过滤并保持正压吗？2&输送至关键区域使用点的空气通过层流眾传送？速度是多少？是否测定关键区域或过滤器表面风速？29.输送至控制区的空气是如何过滤的（非无菌药品，过程物料，和容器/封口材料的准备区域）？30.该金业下列区域的空气质虽等级是：乩产品暴露区域b.灌装区域c.周围区域31.厂房分级是以联邦标准209d或具它为基础？32.测定HEPA过滤器效

5、果吗？33.多长时间测定一次HEPA过滤器的完整性？用什么方法测试？34.多长时间检杳一次HEPA过滤器的空气流速？35.该企业对不同级别的区域有书血的监测程序吗？该程序描述了収样位置，与工作性质的关系，取样频率及科学合理的取样计划吗？描述制定取样程序的基础。36.生产过程屮对所有级别的区域取样检测活性和非活性颗粒吗？37.报告对下列区域用动态取样方法取活性样品的频率：a.产品暴霭区域b.灌装区域c.周围区域38.报告所使用的限定值，取样周期长度，和取样是在动态述是静态时进行的。39.报告所使用的活性取样仪器类型（STA,离心取样器，等）40.

6、该企业有数据表明这些取样器能够便微生物恢复生长，而不会有诸如因微纶物或培养基受到碰撞或十燥而对其存活性造成有害影响吗？41.报告每个取样点的实际空气取样量。42.测定沉降菌吗？描述暴露时间长度；取样频率；位置（包括接近关键操作部位）；微生物限定值。43.通常鉴別所发现的微生物吗？做到什么水平（种，属）？44.活性微生物监测程序中使川的培养慕能够检测到霉菌，酵母菌，通过增菌研究能够检测到细菌吗？是否进行厌气菌监测？45.使用什么培养基？46对抗生索或其它抗菌药7细菌抑制剂使用灭活剂吗（如，青霉索酶）？该企业能表明它们有效吗？（能拿到记录吗？计算正

7、确吗？）47.培养时间多长，培养温度多少？48.对卜-列区域多长时间测定一次非活性尘粒？a.产品暴露区域a.灌装区域b.周围区域47.使用什么样的取样装置？空气収样量多少？48.每个位置取多少样？对结果进行平均吗？51.取样仪器最近是什么时候校正的？52.在所抽取批次的药品生产时，环境监测结果合格吗？（描述所有偏差和企业的反应）。53.多长吋间监测一次灌装间工作人员？54.该企业对人员监测的预警值和动作限值是多少？55.进行了什么类型的监测？56.该企业有对与药品接触表面进行监测的卩面程序吗？57.对与药品接触表血的检测采用了什么类型的监测仪器

8、（RODAC,擦拭等）？5&上次现场检查后空气处理或环境检测系统有任何变更吗？管理层有没有对变更进行评佔以确定是否需要再验证？b.设备清洁/消毒59.