浆站督导检查表

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1、条款编号检查内容分值检查方式被检部门检查评分标准实际扣分实际得分检查结论符合基本符合不符合02机构和人员（90分，10条）0201是否构建了与业务过程相适应的组织结构，并有组织结构图。10质量体系文件和组织结构图质量管理部门1、设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。缺少1个功能部门扣减1分2、无组织结构图的扣2分；3、组织结构图不清晰的，不能体现相关功能部门的扣减2分。$8<60202是否明确各部门和岗位的职责、权限，和互关系与沟通，

2、报告和指令传递的途径。权限须与职责相适应。5体系文件质量管理部门1、职责和权限界定不清的扣3分；2、组织结构图中没有明确各岗位报告为指令的传递途径的扣减12分；3、没有制定岗位职责少1个岗位的扣减1分。24<30203是否有数量适立、接受过良好培训，具有专业知识和工作经验,能够胜任被指定工作的管理和技术人员。20职工花名册和岗位分配表质量管理部门1、具备资质的职工总人数不得少于15名，每少1人扣2分；2、其中卫生技术人员不得低于70%,每低10个百分点扣1分，中级职称以上人员占卫技人员30%以上，每低10个百分点扌I

3、I1分；3、人员资质（至少具备岗位培训合格证书和相关资格具冇初级以上技术职务任职资格）不符合要求的，1人扣1分，其中新进人员吋间以2007年6月30FI后算起，入职1年以上；4、部门负责人的指定没有文件规定的1人扣1分。316<120204单采血浆站站长资质是否符合5学历证质量管理1、不具备人专学历的扣1分；M4<3要求。书、资格证书及培训经历部门2、无中级职称的扣1分；3、未经过省级以上卫生行政部门培训并考核合格的扣1分。0205实验室负责人资质是否符合要求。5学历证书、资格证书及培训和工作经历质量管理部门1、不貝

4、•备医学或和关专业大学专科以上学历、初级以上技术职称的扌II1分；2、没有5年以上血液检测实验室工作经历的扣1分；3、未接受过血液榆测实验室管理培训，不能有效组织和实施血液检测工作，対血液检测过程、检测结果和检测结论不能承担责任的酌减1-2分；4、未经法定代表人任命的扣1分。$4<30206法定代表人是否分别任命业务负责人和质罐负责人，分别承担业务管理和质虽管理职责，具备相应的学历和培训经历、工作能力。两人不相互兼任。5法定代表人的授权书、质量体系文件和岗位说明书质量管理部门1、未任命业务和质量主管的不得分；2、只任

5、命1位的扣1分;3、资质不符合要求的1人扣1分；4、两位负责人相互兼任的扣减1分；5、相关负责人缺席时没有明确代职人的1人扣减1分，没冇代行职责交接记录的扣1分。<30207是否制定了员工继续教育和培训计划。10培训计划业务管理部门抽检近2年的培训计划（可以将继续教育计划和培训计划集成制定），培训计划至少包括：培训对象与目的、培训内容、培训者、培训时限、培训类型、评估标准、评估结果与结论。培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。不能提供计划的扌II减5分;计划内容不全面

6、的酌减1-5分。<60208员工的培训过程是否有记录。10相关资料1、抽检近2年的员工培训记录5份，培训内容至少包括：《单采血浆站管理办法》、《单采血浆$8<6和记录，职工花名册业务管理部门站质量管理规范》、拟任岗位职责相关质量体系文件和实践技能、职业道徳、相关法律法规、安全卫生、职业防护和签名的法律意义等。内容不全酌减1-5分；无培训课件、培训考核结果不全的酌扣1-2分；2、培训记录有代签名的1人扣1分；3、不能满足75学时的1人扣1分；4、新进人员必须接受相关岗前培训，考核合格后方可上岗，否则1人扣1分；5、必须

7、登记和保存员工签名，定期更新并存档，否则酌减1-2分。0209是否实沌了有效的培训评估。10质量体系文件和相关记录业务管理部门1、捕查近1年的培训评估记录5份，应包括对培训者的评估和培训效果的评价（考试或考核）两个方面，发现1分记录缺少一个方面扣减2分；2、对培训者的评估包括培训者的资质评佔和被培训者的评价两方而，缺少-•方而扣2分。$8<60210是否建立了员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。10员工健康档案业务管理部门1、没冇建立员工健康档案的不得分；2、抽查近2年的员工健康检查记录，每

8、年进行一次经血传播病原体感染情况的检测（乙肝五项、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP），项目不全酌减1-3分；3、对HBsAb阴性员工在知悄同意的前提下免费接种乙肝疫苗，否则1人扣1分；4、发现传染病现患者和经血传播疾病病原体携带者，从事体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务工作的1人扣1分。28<603房屋与设施（80分，8条）0301单采血