血站督导检查表(汇总)

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1、血站督导检查表（2010版）条款编号检查内容分数检查方式被检部门检查评分标准实际扣分实际得分检查结论符合基本符合不符合0201是否遵守有关法律、法规、规章、标准和技术规范的要求15血站全体员工名单征募献血制备检验供血①抽查血站领导、部门主管3人对《血站管理办法》和《血站质量管理规范》的知晓情况；②抽查献血征募部门和献血服务部门员工各3人对《献血者健康检查要求》的知晓情况；③抽查成分制备部门员工和血液供应部门员3人工对《全血及成分血的质量要求》的知晓情况；④抽检血液检测部门员工3人对《血站实验室质量管理规范》的知晓情况

2、。≥12＜90202是否制定和颁布了质量方针，质量目标；在各相关部门和层级建立质量分目标15质量体系文件质管①没有制定质量方针的扣减5分；②没有制定质量目标的扣减5分；③没有制订各部门和各层级分目标的扣减5分(可以将各部门的绩效考核指标等同看作质量分目标)。≥12＜90203是否按计划实施了有效的管理评审活动20管理评审计划和报告质管①抽查近2年度的管理评审相关记录(含计划、输入材料和报告)。②2年内没有实施管理评审的该项不得分（12个月±1个月应开展管评1次，周期不符的扣减1分）③没有管理评审计划和记录的扣减5分；

3、--有计划,但项目不全的扣减1~3分:--不是最高管理者主持扣1分;--质量负责人,业务负责人,质管部门负责人和各主要业务科室负责人等缺席,扣0.5~2分;--没有对质量方针和目标进行评审扣1~2分④评审输入不全面的扣减1－10分--审核结果：内审、外审、督导；—顾客反馈：包括顾客（献血者、医院）要求、顾客满意程度及投诉、抱怨等；—≥16＜12过程业绩，即过程实现增值或间接增值而达到预期的结果的能力和效果（各科室）；—产品的符合性，包括符合顾客、法律法规及产品要求的程度；--纠正预防措施的实施情况；—以往管理评审的跟

4、踪措施的实施情况；—可能影响质量管理体系的变更，包括顾客要求，法律法规变化、质量方针、质量目标变化、组织结构变化、资源（人机料法环）的变化、产品变化等；以上缺一项酌情扣1~2分①评审报告内容不全面的扣减5分—对质量管理体系适宜性、充分性、有效性的总体评价；—对上次评审后采取的措施的效果的评价；—对质量管理体系及其有效性改进的决定和措施（对质量方针和质量目标的改进）；—对质量管理体系其它方面（如组织结构、职责、权限、文件、产品具体实现过程【各科室、各子过程】等）有效改进的决定和措施；—产品改进的决定和措施；—有关资源需

5、求的决定和措施；以上缺一项扣1分0301是否构建了与业务过程相适应的组织结构5质量体系文件和组织结构图行政①设置至少满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储存和供应，质量管理等功能需求的部门。②没有组织结构图的扣减2分；不能满足以上业务功能的，缺少1个功能扣减1分。≥4＜30302血站各部门、各类岗位人员的职责与权限是否明确10质量体系文件和岗位说明书质管①各部门或科室的职责和权限是否有明确的规定,如没有,酌减1－5分；;②职责和权限界定不清的扣减1~2分≥8＜6①没有制定岗位说明书的扣减1~3分

6、0303法定代表人是否分别授权任命业务负责人和质量负责人，分别承担业务管理和质量管理职责，不相互兼任5质量体系文件和岗位说明书质管①没有分别任命的该项不得分；②两位负责人有职责和权限交叉的扣减1~2分；③相关负责人缺席时没有明确代职人的扣减1分≥4＜30304法定代表人是否授权任命安全与卫生负责人2质量体系文件质管没有任命安全与卫生负责人的该项不得分＞2＝2＜20305法定代表人或主要负责人的资质是否符合要求6①采供血机构从业人员岗位培训考核合格证人事法定代表人、质量负责人、业务负责人、检验部门负责人，以上每位资质不

7、符合扣0.5~1分≥5＜40306新增加人员资质是否符合要求10①血站近2年内新进员工名单②人事①不符合《血站关键岗位工作人员资质要求》的1人扣减0.5~1分；②人员入职1年以上，但仍未取得《采供血机构从业人员岗位培训考核合格证》的，1人扣减1分。≥8＜6采供血机构从业人员岗位培训考核合格证0307专业技术人员是否具有相关专业初级以上技术职务任职资格5血站全体员工名单人事在技术岗位上工作的不具备专业技术人员技术职务任职资格的，1人扣减1分。≥4＜30308上岗人员的资质是否符合相关法规的要求5血站全体员工名单；相关资

8、料和技术档案人事抽查10人，1人不合格扣0.5分≥4＜30309是否建立了员工健康检查机制5健康档案人事①没有建立员工健康档案的扣减2分；②抽查近2年的员工健康检查记录，每年进行一次经血传播病原体感染情况的检测（抗-HABCV、抗-HIV、抗-TP），项目不全酌减1-3分≥4＜30310是否制定了员工培训计划5相关资料和记录业务抽检近2年的培训