《单采血浆站质量管理规范》督导检查表

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1、附件3《单采血浆站质量管理规范》督导检查表1•根据卫生部《关于组织对采供血机构质量管理规范贯彻实施情况进行督导检查的通知》精神，为确保本次督导检查的规范、有序实施，依据《单采血浆站质量管理规范》制定本督导检查细则。2•在实施督导检查时，应对所列条款及其涵盖内容进行逐项检查，并做出相应的检查评定。评定分为（1）符合《单采血浆站质量管理规范》规定的要求，简写为“符合”；（2）不符合《单采血浆站质量管理规范》规定的要求，简写为“不符合”；（3）基本符合《单采血浆站质量管理规范》规定的要求，简写为“基本符合”。对做出基本符合评定的条款应提出建

2、议意见，对做出不符合评定的条款应在备注栏内说明理由并附有相应的记录和依据。3•凡有“*”标记的条款，均为本次督导检查要点。条款内容督导检查方式检杳评定备注*020031是否建立与其业务相适应的纽织结构，并有纟n.织结构图，设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。听取汇报和查阅文件020032是否明确齐部门、各类岗位的职责与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。听取汇报和查阅文件020041是否配备数量适宜、接受过良好培训，具有

3、专业知识和工作经验，能够胜任被指定工作的管理和技术人员。查阅文件020042部门负责人的指定和工作职责是否有文件规定。查阅文件020051具有卫生技术人员资格的，是否占职工总人数的70%以上，其屮屮级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。计算各类人员比例020061单采血浆站站长是否具有大学专科以上学历，屮级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。熟悉单采血浆站业务，具有一定管理经验，能胜任本职工作。查阅文件020062实验室负责人是否具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，5年以上血液检测

4、实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，能有效地纟n.织和实施血液检测业务工作，对血液检测屮有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。查阅文件*020071新开设的单采血浆站配备的人员和已经开设的单采查阅文件和记录血浆站新增加的人员是否符合单采血浆站关键岗位工作人员资质要求。020072单采血浆站员T是否接受血液安全和业务岗位的培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。查阅文件和记录020073除了新参加工作的人员外，技术人员均

5、是否具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并经过专业技术培训，掌握单采血浆站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的工作。询问员工020081是否有专人分别负责原料血浆采供的业务和质量管理。其负责人具有医学或者相关专业大学专科以上学历，经过相关业务和质量培训，具备业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对工作中出现的问题具有正确判断和处理的能力，经法定代表人授权，分别承担业务管理和质量管理的职责。查阅文件和组织结构图020082业务和质量负责人不得相互兼任。业务或质量负责人缺席时，是否指定适当的人员代行其职能

6、。查阅文件020091是否制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。培训内容是否包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方而的更新等。每次培训是否有记录，凡参加培训人员是否签名并存档。查阅文件和记录；是否有计划，是否按计划执行，是否有相应的记录和评价。020092员工每人每年是否接受不少于75学时的岗位继续教H3查阅记录020101是否建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。对乙型肝炎病莓表面抗休阴性的员工免费提供乙型肝炎病毒疫苗免疫接种。查阅职工健康档案020102

7、传染病现患者和经血传播疾病病原体携带者，是否从事体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务工作。查阅职工健康档案030111单采血浆站是否环境整洁，站外环境无严重污染源。采集原料血浆、检验、辅助、行政和生活区的总体布局是否合理，是否互相妨碍。现场查看030121房屋布局是否按采集原料血浆的流程合理设置。业务工作区的控制区与非控制区是否分开，控制区是否有明显的警示标识。人流、物流是否分开；工作人员和供血浆者通道是否分开；流向是否合理，避免交叉。现场查看030131原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积是否与原料血浆采集规模相适应。低温

8、冷库的制冷能力是否达到-35°C以下。现场查看030132供血浆者体检区是否有足够的空间，保证对供血浆者进行保密性征询和正确体检以确定供血浆者的适宜性。现场查看030141原料血浆采集、检验区的地面和墙面是否无裂缝、无孔